7月20日，源起科创（北京）基金管理有限公司（以下简称“源起基金”）&中关村器械园“医疗器械产品上市流程研讨会”成功举办。此次研讨会主要包括专家分享及嘉宾自由讨论两个环节，参会各方针对医疗器械产品上市等问题充分交流，就如何做医疗器械细分赛道的企业服务达成一致共识，希望积极发挥各自机构优势，资源共享、互惠共赢。

大兴区临空区王硕纯、中关村器械园孵化中心张旭、法荟医疗刘文辉 徐晓磊、产融中国张莅、中兴智慧产业基金兰云、瑞昇投资凌棱、金科君创岳永娟、中关村银行胡斌、云和资本张萍及源起基金相关负责人出席。

研讨会上，法荟（北京）医疗科技有限公司（以下简称“法荟”）业务技术总监刘文辉、临床事务助理总监徐晓磊两位专家针对医疗器械产品上市之前应完成的研发体系、产品生命周期、临床评价、注册流程及注意事项等内容做了深度分享。

刘文辉首先对嘉宾最关心的医疗器械效用及目的相关问题做了解答。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，直接或间接用于人体，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

“医疗器械”包括医疗器械产品/MD和体外诊断产品/IVD，可分为三类医疗器械。第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这三类医疗器械的风险级别为：III类 > II类 > I类。

产品注册或备案管理方面，医疗器械实施分类审批，审查批准后发给产品注册证或备案证。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品注册证，有效期5年。备案证无固定有效期。

国产医疗器械方面：第一类医疗器械向市/区药品监督管理局递交备案申请；第二类医疗器械向省/市药品监督管理局递交注册申请；第三类医疗器械向国家药品监督管理局递交注册申请。进口医疗器械方面: 全部类别医疗器械向国家药品监督管理局递交注册或备案申请。此外，医疗器械所涉及的产品及企业资质也非常之多。

据法荟整理的数据显示，2021年度境内第三类医疗器械注册受理项目医疗器及体外诊断试剂受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申请1605项；进口第三类医疗器械注册受理项目注册医疗器及体外诊断试剂受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中，医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。

最后，刘文辉对注册人制度-管理能力的挑战做了分享。他认为，2021年医疗器械注册管理有4个重点工作部署：

一是持续深化审评审批制度改革。持续鼓励医疗器械创新发展，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，加强医疗器械临床试验监管；推进粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设，配合国家重点区域发展战略，落实好区域医疗器械监管政策。

二是全力做好注册管理法规制修订。加快注册管理法规制修订工作，组织做好宣贯培训。

三是进一步夯实注册管理基础。继续完善医疗器械标准体系建设，持续提升医疗器械分类命名管理水平，稳步推进唯一标识制度实施，优化注册管理服务水平。

四是加强注册监督管理。继续做好疫情防控产品审评审批，完善技术审评工作管理，规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理。

分享结束后，刘文辉、徐晓磊两位专家与中关村器械园张旭、金科君创岳永娟、中兴智慧产业基金兰云、中关村银行胡斌等嘉宾深入交流，并以知名上市公司康龙化成为例在项目投资、项目孵化/落地、产业服务等方面遇到的问题做了详尽解答。

图 | 现场嘉宾部分精彩瞬间

源起基金相关负责人表示，医疗器械行业的链条很长，从产品原型研发，到产品注册，再到将成品推向市场非常漫长，仅做好技术创新恐怕远远不够。在创业初期，科研人员很难把控好链条中的每个环节。

中关村器械园张旭认为，这其实是生物医疗领域技术转化过程中经常出现的认知偏差，初创期企业的科研团队如果没经历过整个链条，较容易出现这种认知偏差，进而导致技术被束之高阁，甚至过几年后技术已经不再新颖。因此，让真正懂医疗器械行业、参与过项目落地的人做真正的配套服务很重要。

谈及如何做好配套服务时，胡斌表示, “中关村银行能够给初创企业提供灵活的股债资金帮扶，与传统商业银行不同的是，我们对企业盈利指标没有硬性要求，甚至无需担保；与传统私募股权投资机构不同的是，我们可以提供市场有竞争性利率的信用贷款支持，借款人或担保人符合学历背景、工作背景、获奖情况和人才引进四项条件中任一项，即可获得单笔最高500万额度支持。

此次研讨会，在与会嘉宾热情地交流中落下帷幕！源起基金&中关村器械园“医疗器械产品上市流研讨会”的成功举办不仅为大家搭建了一个相互交流、资源共享的平台，同时也为后期更多生物医疗的主题活动开了一个好头。

未来，源起基金将结合自身在投资研究及运营管理方面的特长，发展产业集群优势，与政府及各地产业园、社会资本一起携手，助力优质企业成长贡献社会价值。

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