第三部分 医疗器械——AI影像

医学影像是中国AI医疗最成熟应用领域，主要应用包括病灶识别与标注、靶区自动勾勒与自适应放疗、影像三维重建等，应用由单病种识别向多病种识别全面发展。肺部、脑部、眼底、骨折、心血管等领域AI产品共有27款获批医疗器械三类证，在肺部疾病识别(肺结节/肺炎)应用较为成熟，产品获批数量最多。AI医学影像市场规模2019到2021年从1.6亿元增长至5.9亿元，年复合增速92.0%，预测2025年市场规模将达到80亿元。

1.应用领域、作用及价值

AI医学影像主要依托图像识别和深度学习技术。依据临床诊断路径，首先将图像识别技术应用于感知环节，将非结构化影像数据进行分析与处理，提取有用信息；其次，利用深度学习技术，将大量临床影像数据和诊断经验输入AI模型，使神经元网络进行深度学习训练；最后，基于不断验证与打磨的算法模型，进行影像诊断智能推理，输出个性化的诊疗判断结果。

解决三种影像诊断需求：(1)病灶识别与标注。对X线、CT、MRI等影像进行图像分割、特征提取、定量分析和对比分析，对数据进行识别与标注，帮助医生发现肉眼难以识别的病灶，降低诊断假阴性，提高读片效率；(2)靶区自动勾画与自适应放疗。针对肿瘤放疗环节进行自动勾画等影像处理，在患者放疗过程中不断识别病灶位置变化，以实现自适应放疗，减少对健康组织的辐射；(3)影像三维重建。基于灰度统计量的配准算法和基于特征点的配准算法，解决断层图像配准问题，节约配准时间，在病灶定位、病灶范围、良恶性鉴别、手术方案设计等方面发挥作用。

图|AI赋能医学影像

从产品分类到病种上都需要进一步向多样化发展、扩大覆盖面。临床影像检查是基于部位申请和实施的，通常是多器官多部位筛查疾病，单一病种筛查的AI医学影像软件与实际需求之间，存在很大差距。基于部位的多病种、多任务模型的AI医学影像技术研发，是未来发展方向。随着AI技术的发展，AI医学影像适用模态、覆盖病种、应用场景不断丰富。主要支持CT、MR、DR、超声等模态，覆盖头/胸/腹/骨等部位、脑/眼/心血管/肺/乳腺等器官以及脑卒中/颅内肿瘤/冠心病/肺结节/肺炎/乳腺癌/骨折等疾病，实现辅助筛查、辅助评估、辅助诊断等功能，覆盖放射科、眼科、超声科、病理科、皮肤科、脑电图室等。

图|AI技术在医学影像领域的主要应用情况

图|按照应用科室和数据形式分类

AI医学影像应用多以单一疾病入手，以单纯图像训练为主，以肿瘤和慢病领域为主，其中肺结节和眼底筛查是目前企业布局最多的两个疾病领域，乳腺癌也是热门领域之一。

图|AI医学影像企业布局集中的疾病应用领域

AI医学影像结合大量临床数据可以训练提取疾病特征，并且可以完善图像包括AI模拟真实三维图像、AI图像上色、提高图像精准度等。AI技术用于脑部疾病的病灶检测及原因分析，能够快速分割病变区域、自动提取三维血管，缩短医生阅片时间、降低漏诊率，提高颅内肿瘤、脑卒中、脑小血管病等诊疗精确性。AI医学影像大幅提升肺结节/肺炎等肺部疾病影像诊断准确性和效率，优化预处理流程，快速识别肺炎病例，减少肺部微小结节漏诊率，识别判断结节良恶性。AI技术实现自动血管分割、影像三维重建，助力心血管疾病影像诊断中的智能识别、三维重建和风险预测。AI技术在肝脏影像的应用，能够更精准定位病灶区域，辅助医生对病灶进行定量定性分析，提高肝癌早期筛查检测率。AI医学影像在骨科的应用以骨折定位、儿童骨龄测量和KL分级为主，在眼科的应用主要是眼底疾病筛查。

AI医学影像应用价值在于承担分类检出工作，替代医生工作，提供附加值。承担分类检出工作，以稳定的高敏感性对较大数据样本量进行阳性病例筛查与分类检出，如在体检中的肺结节筛查环节，在对数据进行基础判断与处理后，再交由放射科医师进一步诊断，省去大量阴性病例对人力资源的占用和浪费。替代医师工作，在判断标准相对明确，知识构成相对简单的情况下，AI可代替医师部分工作，例如骨龄读片等影像判断。

提供具有附加值的工作，包括辅助疾病诊断、基因分析、预后判断、定量放射学诊断等。例如在肿瘤诊断中，对肿瘤边界进行分割重建，精准测量病变位置与体积，进行肺部疾病综合诊断等。

2.产品获批情况

2017年，NMPA发布了新版《医疗器械分类目录》，新增了与AI辅助诊断相对应的类别，医学影像AI产品审批通道初步建立。2019年7月NMPA发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，标志着三类医学影像AI产品审批正式开启绿色通道。2020年1月，科亚医疗冠脉血流储备分数计算软件成为首个获批三类器械的AI医疗影像设备。

AI医学影像软件产品获批三类器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等领域。截至2023年7月5日，NMPA共批准了70个三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断以及辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位，辅助治疗主要包含了放射治疗的相关产品。

眼底疾病产品鹰瞳医疗率先获批，到2022年5月共有4款软件获批，都为糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，但眼科AI医疗影像发展前景广阔，未来还可以用于黄斑变性、青光眼、早产儿视网膜病变等。肺部疾病产品竞争较为激烈，有传统的医疗影像企业如联影等，也有各种AI医疗影像公司，主要用于两大类包括肺炎与肺结节的辅助检测与诊断。

图|2020-2023年7月AI医学影像三类证的获批情况

图|2020-2023年7月AI医学影像三类证的获批类型

FDA进一步加快AI医疗产品审批速度。单独组建成立AI与数字医疗审评部，并通过降低医疗AI产品门槛，将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批，来缩短审批流程。FDA批准的AI/ML医疗产品数量居全球首位。截止2022年10月，FDA支持AI/ML医疗设备累计达521个。

超声是AI企业下一个可能注册准入的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值，将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。医准智能、深至科技等企业在超声领域进行数年布局，医准智能拥有全球首张超声动态实时辅助诊断技术注册证，已在乳腺、腹部、甲状腺等部位应用，深至科技则在掌上超声智能化方面布局较多，意在推动基层医疗超声筛查。

虽然密集获证，但产品应用有较大提升空间，同时AI医学影像算法监管逐渐完备。根据2022年亿欧调研，45.9%的影像科医生认为当前AI医学影像产品中，实际可应用的产品少，并有43.1%的影像科医生认为当前AI医学影像产品不能很好的嵌入现有医学影像诊断流程。由此AI医学影像行业发展到产品优化阶段，产品更加注重融入影像检查流程，企业自建商务团队提高AI影像软件的服务质量， 企业间的产品价值逐步拉开距离。

图|算法质量特性与测试方法

覆盖多部位、多病种、多模态的诊疗一体化解决方案将成为医疗AI企业提升竞争力的关键所在，诊疗一体化解决方案更加切合市场需求。解决方案将全面覆盖诊前病灶检测与筛查、诊中疾病诊断与治疗方案辅助决策、诊后智能随诊对比与康复管理等诊疗全流程。系列产品能够对CT、MR、DR、超声等多种影像模态进行识别与分析，适用于脑、心、肺、乳腺、肝脏等多部位，覆盖脑卒中、冠心病、肺结节等多病种。

图|诊疗一体化医疗AI解决方案

3.商业模式

清晰的盈利模式和可持续的商业变现能力是AI医学影像领域的关键竞争要素，也是投资者关注的重点。全国范围内，AI医学影像产品仍属于新型应用，尚无统一收费规则或标准，大部分产品还处于免费试用阶段，有少部分医院开始付费引入。商业模式包含三类，一次性打包销售、按服务项目抽成和合作配套收费。与医学影像设备厂商合作，配套销售解决方案是当前最主流的商业模式，占比超九成，是目前商业变现最成功的模式。

图|AI医学影像商业模式

一次性打包销售模式优势在于相较云服务，软件开发形式更符合各级医疗机构采购习惯。按服务项目抽成模式，相当于与各级医疗机构共同提供医疗影像服务，并从中获得分成。合作配套收费模式，与影像设备厂商合作提供具有AI功能的医疗影像设备，收取一定分成，这种形式较难提供完整的拍片、阅片智能解决方案、需要重新申报NMPA审批认证，落地较少。

4.投融资情况

AI医学影像赛道投融资逐渐冷却，AI医学影像企业竞争加剧。2019年-2022年，AI医学影像企业投融资逐渐冷却，企业开始聚焦于产品优化、基础数据质量提升、算法改进优化以及科研合作，使AI影像产品逐渐被医院接受和认可。

图|2016-2022AI医学影像企业融资轮次数量

全球AI医疗影像赛道资本市场表现活跃。2022年上半年美国数字健康赛道发生融资事件329起，共计融资金额103亿美元。Viz.ai完成1亿美元D轮融资，自主研发的Viz ANEURYSM系统获FDA批准，检测脑卒中相关指标。RedBrick AI完成460万美元种子轮融资，主要通过在医学图像上快速标注数据，加快AI在临床中的开发和应用。深透科技完成数千万美元B轮融资，自研SubtlePET、SubtleMR™系统获FDA批准，用于优化MRI图像质量。

因具有AI和大数据领域的优势，国内AI医疗影像资本市场中互联网大厂最为活跃。互联网大厂表现积极，阿里健康2.25亿元入股万里云，布局医学影像平台“Doctor You”。腾讯1亿元领投体素科技，探索AI医疗影像产品与医院场景的融合。百度2000万战略投资东软医疗，成为公司第10大股东。AI医疗影像赛道多家企业成功上市，包括数坤科技、推想科技、鹰瞳科技。

5.产业链和市场规模

AI医疗影像产业链上游主要分为硬件提供商、软件提供商及算法与数据公司。硬件提供商主要提供MCU(微处理传感器)、ASIC(专用集成电路)、DSP(数字信号处理器)、精密电阻、电源芯片、传感器等电子元器件，主要公司有ABB公司、台积电等。软件提供商主要提供影像采集软件、影像归档、输出系统和影像打印系统等基础医学设备软件，代表企业有通用、西门子。算法平台和数据平台则主要提供后期AI产品的学习资料，大部分AI医学影像企业的算法模型源于对各类论文的学习。

AI医疗影像产业链中游，西门子、飞利浦等公司依靠医学影像设备或影像管理写作系统进入医疗机构。百度、华为、腾讯等互联网型公司因具有资本和算法优势，已掌握和研发出先进AI技术，并在应用层突破，腾讯的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件已获批三类医疗器械。技术型公司中，鹰瞳科技、深睿医疗等在AI医学影像中早早布局，聚焦应用层建设，拥有自有算法，是主要占据国内市场份额的公司类型。

AI医疗影像产业链下游应用场景有医院、社区诊所、影像中心、体检中心等，主要进行图像重建和疾病诊断等。三级医院是主要使用者，终端应用场景渗透率不足，根据CMAI 2022论坛数据，当前三级医院拥有AI产品占74%，二级医院为32.5%，基层机构仅有10%左右。

图|中国AI医学影像产业链

全球AI医疗影像进入高速发展期。Nova One Advisor预测，2027年底，全球AI医疗影像规模约为200亿美元，年复合增长率达35.9%。2021年,我国AI医学影像市场规模8.2亿元，预计2025年增至137.6亿元，复合增长率将达102.4%，高于全球AI医疗影增长水平。 也有资料显示2019-2021年市场规模从1.6亿元增至5.9亿元，年复合增速92.0%，预计2025年将达到80亿元。细分市场构成，诊断类AI医学影像占83.3%，治疗类AI医学影像占16.7%；

图|2019-20205年中国AI医学影像规模预测(亿元)

尽管进入该领域的时间较晚，但我国AI医疗影像技术发展水平突飞猛进。数坤科技、鹰瞳科技、推想医疗、深睿医疗和上海联影是国内AI医疗影像优秀企业代表，5大厂商共占国内AI医疗影像市场份额53%。鹰瞳科技是国内首家专注于眼科领域的AI医疗影像上市企业，自主开发糖尿病视网膜病变诊断产品Airdoc-AIFUNDUS达世界先进水平。

图|医学影像赛道企业图谱

6.发展趋势

亿欧智库2023年中国AI医学影像产品产品生态路线研究报告，提出AI医学影像产品生命周期评价方法论，梳理AI医学影像企业七个生态路线。

产品生命周期管理是企业成败关键，包括科研基础、临床评价、商业落地和生态格局，提出SCCE模型。七个生态路线即(1)构建手术机器人+AI医学影像生态路线；(2)构建医疗信息化+AI医学影像生态路线；(3)构建诊疗一体化+AI医学影像生态路线；(4)构建AI医学影像出海的生态路线；(5)构建AI医学影像产品进入医保的生态路线；(6)构建消费者端AI医学影像生态路线；(7)构建便携设备+AI医学影像生态路线。未来趋势中，生成式AI将给AI医学影像企业带来指数级增长，综合类医学AI模型与医学影像领域的结合将释放巨大的潜力。

AI医学影像产品生命周期的SCCE模型

科研基础，主要包括学术指标、研发成果、转化难点三个维度，当AI医学影像在科研方面有雏形后，产品将进入临床阶段。临床评价，主要包括临床市场准入、市场临床及渗透率两个维度。当产品进入临床阶段后期，产品将准备进入商业落地阶段。商业落地，主要包括落地场景、渠道表现、模式创新三个维度。产品正式进入市场后，发展到一定阶段需要进行生态格局规划。生态格局，主要包含生态价值与生态能力两个维度，AI医学形象产品最终将实现产品管理可持续发展的最终目标。

科研基础，AI医学影像在科研与实际应用转化过程中仍存在诸多难点：数据库建立需要一段时间，当前医学影像数据仍然难以标准化；由于不同影像设备收集的数据差异使得对模型泛化性要求较高；由于AI算法的“黑箱”属性，使得其生物学可解释性较弱；在实际应用中，存在医学数据孤岛与隐私保护等问题。

临床评价，国内AI医学影像对比全球市场，仍有较大发展潜力。器械三类证是AI医学影像的准入门槛，已有企业取得了较多数量的三类证并积极布局海外市场。2024年AI医学影像渗透率预计为30%-40%，未来随着人均医学影像设备保有量的提升，AI医学影像产品的渗透率将有更大的发展空间。

商业落地，AI医学影像企业自身造血能力增强并积极尝试多落地场景。AI医学影像企业与医学影像设备厂商多以入住生态平台方式合作，AI医学影像企业自身积极拓展销售团队，增强其商业能力。

图|2022-2023年AI医学影像渠道表现

构建生态格局是AI医学影像企业发展的增值优势。通过建立生态格局，AI医学影像企业可以吸引更多医学影像合作伙伴，建立合作网络，获得并共享更丰富的医学影像数据资源，扩大医学影像服务范围，提升品牌影响力，促进创新合作，同时降低成本，实现经济效益的提升。

衡量AI医学影像生态格局主要维度是生态价值和生态能力。 生态价值主要包括生态规划、生态优势和生态壁垒，主要用于衡量AI医学影像企业在产品生态规划方面的成熟度及发展潜力、产品生态以及产品本身的优势和独特性。生态能力主要包括合作伙伴数量及结构和生态机制，主要用于衡量现阶段AI医学影像企业在产品生态对应的合作伙伴数量及结构以及与合作伙伴配合的分配机制及紧密程度。

7.中国AI医学影像构建生态路线介绍

(1)路线一：构建手术机器人+AI医学影像生态路线

手术机器人与AI医学影像结合的优势在于提供精确、安全、高效和人性化的手术操作。通过AI医学影像的详细病情信息和解剖结构，手术机器人可以进行精确的三维重建和模拟，帮助医生确定手术路径和操作步骤。同时，实时的影像引导和定位系统可以将医生的手术操作精确地转化为机器人的动作，提高手术的准确性和安全性。此外，手术机器人还能通过与AI医学影像的结合，实现高效的术前规划和术中引导，减少手术时间和误差。通过收集和分析实时数据和影像信息，手术机器人可以进行机器学习和深度学习算法的训练，提高智能化水平和操作技巧，为未来的手术机器人发展提供新的方向。

图|手术机器人与AI医学影像结合在手术过程中的落地应用

(2)路线二：构建医疗信息化+AI医学影像生态路线

AI医学影像企业搭建医疗信息化系统，能帮助基层医疗机构、医联体或医共体集中管理医学影像数据，提高工作效率和资源利用，改善诊断准确性，提升服务质量，促进科学研究，支持决策和管理，为医疗企业带来更好发展和竞争优势。

图|AI医学影像企业搭建医疗信息化结构

(3)路线三：构建诊疗一体化+AI医学影像生态路线

一体化诊疗结合AI医学影像可以提高诊断的准确性和效率，支持个性化治疗和连续监测，为医生提供辅助决策的依据，同时也为医学教育和培训提供了新的机会和挑战。这种结合将推动医学影像技术的发展和应用，为患者提供更好的医疗服务。

图|诊疗一体化与AI医学影像结合的整体流程

(4)路线四：构建AI医学影像出海的生态路线

AI医学影像产品出海具有多重优势，包括提高医疗效率、降低医疗成本、满足海外市场需求、增强产品竞争力和扩大市场份额等。随着全球人口老龄化和医疗技术的不断发展，AI技术可以满足海外市场对医学影像产品的需求，并为产品带来更高的准确度和可靠性，从而增加产品的市场份额。

图|AI医学影像产品出海路径

(5)路线五：构建AI医学影像产品进入医保的生态路线

AI医学影像产品进入医保需突出其“为患者服务，以患者为中心”的产品属性。AI医学影像产品进入医保是商业化的路径之一。2023年，已有省份开始尝试，但AI医学影像产品的服务角色发生了转变，由原来辅助医生阅片的医疗器械产品转变为为惠及患者的影像辅助服务产品。

图|AI医学影像服务进入医保的流程

(6)路线六：构建消费者端AI医学影像生态路线

构建消费者端AI医学影像生态路线可以让企业提供更便捷的医学影像服务、提高医学影像的普及程度、提升医学影像的准确性和效率以及促进医学影像领域的创新和发展。这将使更多人受益于先进的医学影像技术。

图|消费者端AI医学影像检查路径

(7)路线七：构建便携设备+AI医学影像生态路线

构建便携设备+AI医学影像生态路线能够为基层医疗机构和患者提供便携性、实现远程诊断与咨询、提高医学影像分析准确性和速度、降低医疗成本、促进医学影像技术普及。

图|便携设备+AI医学影像生态路径

对于AI医学影像企业，建立生态路线的最终实现目标是企业商业化落地能力的提升，而过程中将会给医学影像领域带来更多的价值。

图|中国AI医学影像构建生态路线价值分析

8.生成式AI(AIGC)将给AI医学影像的发展带来指数级增长

生成式AI在医学影像上的应用优势包括自动化分析和高精度诊断，能减轻医生的工作负担，提高医疗效率，快速诊断并帮助医生做出准确的诊断和治疗决策。通过学习大量医学影像数据，生成式AI还能提高对疾病的预测能力，并根据患者的个体差异和病情提供个性化的诊疗方案。还能降低医疗成本，通过自动化分析和快速诊断，提高医疗效率，为患者提供更好的治疗效果。

相对于深度学习与医学影像结合，生成式AI能够解决以下问题：通过创建虚拟患者群体，解决了医学影像数据较为稀缺的问题，并能够增加训练样本数量，缓解数据不足的问题。医学影像数据中可能存在缺失、噪音等问题，深度学习智只能基于现有数据进行学习，而生成式AI可以通过生成完整的医学影像数据来填补缺失部分，提高数据的完整性和可用性。深度学习模型通常是黑盒模型，难以解释其决策过程。生成式AI可以生成可解释的结果，帮助医生理解模型的决策依据，提高对诊断结果的信任度。

图|生成式AI在医学影像场景上的应用