第三部分 医疗器械

一、行业概况

1.基本概念

根据2022年3月NMPA发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，AI医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用AI技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据(如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像)、医用电子设备产生的生理参数数据(如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据)、体外诊断设备产生的体外诊断数据(如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等)。通用设备产生的用于医疗用途的客观数据也属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据(如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等)。

图|2022年《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

2.产品

AI医疗器械的常见形态有两类，一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体，AI技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能，二是以独立软件的形式实现预期功能。典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗等。

智能辅助诊断产品在AI医疗器械中技术最成熟、应用最广泛，智能辅助治疗产品通过AI技术提升医疗人员治疗效率及精准性，提升医学装备智能化水平，智能监护与生命支持产品提升现有监护手段，对人体各项生理体征进行长期稳定的监测分析和风险预警，智能康复理疗产品以AI为基础，借助脑机接口、生物反馈、外骨骼机器人等技术对肢体运动障碍、认知障碍、视听障碍、心理障碍等疾病的患者进行康复治疗。

AI+影像设备，将AI技术嵌入各类诊断、治疗、监护、康复医学装备中，在扫描、图像重建、分析等多方面全流程赋能影像诊断设备，如在消化内镜检查过程中，给医生提供检查导航等功能。

AI辅助诊断，通过分析处理CT/MRI/超声等诊断影像、组织病理图像、生理电信号、DNA测序等多种数据，辅助医务人员进行临床诊断决策，应用包括AI肺结节辅助诊断、AI甲状腺超声辅助诊断、AI宫颈细胞辅助诊断等。

AI辅助治疗，主要应用在医疗手术机器人和放疗领域。医疗手术机器人术前手术路径规划、术中辅助导航，康复机器人可实现便携式穿戴，重建脑-肢体闭环神经环路，有效解决卒中康复患者被动参与、干预手段单一、治疗模式不精准的技术痛点。AI放疗与放疗设备相结合，放疗前规范靶区勾画，自动化分割图像，放疗过程中对肿瘤及正常器官进行监控，根据器官位置变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

AI医疗器械通过赋能医疗设备、优化诊疗流程、创新医学手段等，推动医疗行业从设备到诊疗手段的全面革新。

图|医疗器械AI应用模式：从设备到诊疗手段的全面革新

3.关键技术

(1)感知技术

基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式，基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段，运动捕捉技术对人体运动姿态进行感知，融合AR\VR的脑机接口技术进一步提升感知能力。

图|基于医疗器械的感知采集技术

图|基于可穿戴设备的感知技术特点

图|脑机接口技术流程图

(2)分析技术

分析能力是AI医疗器械的核心，底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。知识图谱以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；机器学习利用已有医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据做出决定或预测；深度学习通过学习医疗数据样本的内在规律和表示层次，并在学习过程中获得对医疗数据进行解释的信息，最终使机器具有识别能力、分析学习能力和决策能力；隐私计算，即在多个主体间不直接共享样本数据的情况下，实现合作处理，医疗数据的处理需要使用和收集大量的用户信息，隐私计算在一定程度上保护了患者隐私。

技术方向可分为计算机视觉、语音处理、自然语言处理和数据分析等。技术发展所处阶段不同，不同技术方向的成熟度也不相同。计算机视觉最为成熟，数据分析逐步趋于成熟，语音处理和自然语言处理在医疗场景下的数据基础较为薄弱，没有形成规模化知识库与语料库，因此成熟度相对较差。

各个技术方向被逐步细化应用于不同的技术场景，随着AI技术发展和底层算法不断更新，AI医疗器械分析技术不断提高，应用范围逐步扩大。

图|AI技术的应用方向

(3)分析模式

分析模式从机械替代向思考决策转变，多模态融合交互进一步提升分析能力。

机械替代是通过对医疗数据进行简单预处理，输出简单的处理结果，决策思考是在机械替代基础上增加了对处理结果的判断和诊断。

图|机械替代与思考决策对比

多模态融合交互技术分为多模态融合技术和多模态交互技术，是将多种医疗信息与数据同时处理并得出一个更加准确的结果。多模态融合技术是将来自不同模态的医疗信息进行整合以得到一致、公共的模型输出，提高输出结果的准确性和全面性，多模态交互技术是充分模拟人与人之间的信息交换，利用语音、图像、文本等多模态信息进行人与计算机之间的信息交换。

图|多模态融合交互技术

4.发展历程

AI医疗器械经过数十年发展，历经了探索期、快速发展期和落地应用期三大阶段，技术不断突破，应用逐渐拓展。

AI医疗器械发展历程

5.产业链和市场规模

医疗器械AI产业链产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰。

图|AI医疗器械产业图谱

全球AI+医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2021年的5.06亿美元，复合增长率为42.4%，预计2024年增长至34.96亿美元，未来3年复合增长率为118.5%。

图|AI医疗器械领域市场规模(亿美元)

中国AI医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于早期阶段，但市场规模增速较快，从2019年的1.25亿元人民币大幅增加至2021年的6.82亿元，预计在2024年增长至87.16亿元，3年的复合增长率高达133.9%。

图|我国AI医疗器械市场规模(亿元)

6.发展面临挑战

2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，迈入商业化阶段，临床价值日渐显现，AI医疗器械产业生态基本形成。

AI技术瓶颈有待进一步突破。现有医疗数据体量难以支撑AI进行充分学习，AI技术在小数据场景下的应用成效仍然不尽如人意。很多医疗AI算法缺乏在医学上的可解释性，一定程度上导致AI在医疗行业中的应用面临质疑与担忧。AI医疗器械产业尚未形成完整的商业闭环，想要成功实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。