医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。

我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO服务内容聚焦于临床试验服务及注册申报服务。国际大型医疗器械CRO发展成熟，服务器械领域包括医疗器械及体外检测试剂，服务范围包括：临床前研发检测与动物实验服务、临床服务、上市审批服务、及产品上市后的追踪服务，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。

国内外CRO的布局情况

随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械行业产品多样化发展，临床试验及审批流程逐渐规范，医疗器械CRO的服务需求及范围持续拓展。

大型医疗器械CRO将抓住机遇，发挥其资源优势，积极开拓临床前动物实验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等运作资源，布局医疗器械产品全生命周期服务，提升其专业技术及核心竞争力。

 

图 | 国际大型医疗器械CRO企业服务内容,来源：沙利文

同时，轻资型医疗器械CRO将专注于临床试验服务、上市注册服务等专业服务领域，以提供更为优质的服务内容为目标，纵向深化领域知识，通过定制化服务内容，与医疗器械企业客户紧密合作，灵活调整服务方案，促进医疗器械产品临床试验的有效开展以及医疗器械产品成功注册。

未来，轻资型医疗器械CRO将不断深化其核心竞争优势，推动医疗器械CRO行业高质量发展。

CRO行业拓展及服务内容趋势分析

医疗器械企业在选择外包服务提供商时，通常考虑医疗器械CRO项目经验、服务领域、专业团队等因素，倾向于选择医疗器械细分领域互相匹配、专业能力较高的医疗器械CRO。因此，我国医疗器械CRO将在下游需求的驱动下，不断深耕于专业医疗器械细分领域服务，不断提升其技术储备及服务水平。

 

图 | 医疗器械细分类型及覆盖治疗领域，来源：沙利文

随着我国医疗器械行业快速发展，医疗器械CRO也将积极探索新兴细分器械市场，持续扩充服务范围，提升核心竞争优势，以提高其市场份额。

体外诊断试剂（IVD）是我国医疗器械行业的重要细分领域，行业发展迅速。2017年至2021年，我国IVD市场规模增速高达22.9%，2021年市场规模为人民币1,296亿元。预计到2025年，IVD国内市场将持续扩容，达到人民币2,457亿元。

我国医疗器械CRO将持续深耕于自身已有专业特色服务领域，同时积极拓展其他医疗器械细分邻域，扩大相关服务范围，以获得更多商业机会。

另外，医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。

 

图|医疗器械CRO企业上下游可拓展主要服务内容举例，来源：沙利文

医疗器械CRO向产业链纵向拓展，将帮助医疗器械CRO更早接触客户、激活更多客户需求、提升客户粘性以及整合行业资源。通过打通产业价值链，促使医疗器械CRO自身业务相互补充，相互转化，助推整体业务的快速增长。

医疗器械注册人制度的实施，推动了医疗器械CRO服务内容向产业链下游延伸。2018年开始，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可以委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可的“松绑”。

医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。

未来，医疗器械CRO将不断打破传统服务界限，持续拓宽产业链上下游服务范畴，向更广阔的医疗器械领域积极探索，以获得更大市场份额。

中国医疗器械CRO投融资情况分析

1、近年来医疗器械CRO赛道融资火热，资本涌入，助力优质企业持续发展。

随着近年来医疗器械CRO行业热度持续攀升，大量资本涌入，赋能医疗器械CRO行业蓬勃发展，助力优质企业加速升级变革。

 

图|部分投融资事件

2、全球医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，促进行业集中度上升。

目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，医疗器械CRO多为中小型企业，在服务范围上各有侧重，大多数医疗器械CRO专注于临床试验与注册申报业务。国外医疗器械CRO行业发展较早，经历大量收并购事件，推动市场集中度提升。以美国NAMSA公司为例，自1967年成立起，持续寻求并收购特定专业领域的医疗器械CRO，以拓宽其服务范围并提升其专业服务能力。

NAMSA公司一系列的收并购事件使其业务能力大幅提升，市场份额不断扩大，成为国际医疗器械CRO市场的领军企业。

近年来，全球医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，企业通过收并购扩展业务布局，行业集中度持续上升。

 

图|部分收购事件

随着医疗器械CRO行业不断发展，未来我国医疗器械CRO相关收并购活动将持续发生。对收购方医疗器械CRO而言，通过收并购行为，可实现其战略扩张目标，提升其市场影响力及竞争力。而被收购方医疗器械CRO能获得更多发挥其专业能力的机会及资金支持。

未来中国医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，改变行业集中度低的现状，推动行业整合。#生物医药##CRO#

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