医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。

 

医疗器械CRO拥有专业化且经验丰富的团队、能够提供全周期服务，同时建设模化平台满足企业实验需求，且深度与创新链各主体合作加快创新资源布局。其服务优势能够有效帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，提高产品的安全性及有效性，降低失败风险，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。

 

医疗器械CRO行业概述

 

CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。

 

医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。

 

中国医疗器械CRO行业发展历程

 

随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械CRO行业主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。

 

20世纪末，中国医疗器械CRO行业逐渐萌芽，发展成熟的海外医疗器械CRO向中国等新兴市场拓展业务，提供医疗器械产品的外包服务。

 

21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，医疗器械CRO的服务客户向国产医疗器械企业延伸，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。

 

2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围逐步覆盖研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。同时，重资产医疗器械CRO企业崭露头角，构建实验室为医疗器械企业提供检测检验、技术整改与优化服务等。

 

未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。

 

医疗器械CRO产业链分析

 

第一，医疗机构：医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。

 

2017年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，该《管理办法》规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需

实行备案管理。

 

自2018年该政策实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。

 

第二，医疗器械CRO：目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主。

 

我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械CRO企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。同时，由于医疗器械CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。

 

在下游市场需求及国家政策的推动下，中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。

 

第三，医疗器械企业：根据国家药品监督管理局统计数据，截至2020年底，全国共有2.65万个医疗器械生产企业，较2017年增长18.3%；可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13,011个及2,181个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗器械CRO的需求。

 

第四，流通商：我国医疗器械生产企业数量逐年递增，行业实现稳步发展。

 

医疗器械流通商包括配送商及经销商，分别承担配送及销售医疗器械产品的责任，连接医疗器械企业和医疗卫生机构。随着“两票制”政策的落地，医疗器械企业的经销模式逐渐转变为企业直销模式以及一级经销商模式，医疗器械流通环节逐渐规范。

 

医疗器械CRO服务优势分析

 

医疗器械CRO作为专门服务于医疗器械领域的第三方外包组织，深植于医疗器械领域。医疗器械CRO拥有专业化且经验丰富的团队、提供全生命周期服务，整合企业实验需求，建设规模化平台，并且深度与创新链各主体合作，加快创新资源布局。

 

第一，医疗器械CRO的专业化团队高度契合医疗器械产业特点，帮助解决医疗器械研发上市过程中的潜在问题。

 

第二，医疗器械的成功上市需要经过产品设计研发、质量体系建立、检验检测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程漫长、失败风险高且投资巨大。医疗器械CRO作为专门以医疗器械企业为服务目标的第三方组织，深植医疗器械领域，服务范围覆盖医疗器械全生命周期，积累了丰富经验，整合优质资源，可以极大程度上帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，帮助验证产品的安全性及有效性，降低失败风险。

 

第三，医疗器械CRO整合企业实验需求，规模化建设综合平台，相比企业自建实验平台更加高效。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械产品在临床试验前必须通过多种检测项目来评价其安全性及有效性，包括EMC电磁兼容检测、电气安全检测、生物相容性检测、微生物检测、包装材料检测等。

 

同时，不同的检测项目包括了多项试验内容，例如生物相容性检测可分为细胞毒性试验、刺激和致敏试验、全身毒性试验、植入试验、遗传毒性试验、发育毒性试验、血液相容性试验、生物降解试验等。

 

第四，医疗器械CRO为产业链的关键环节，深度融合创新链，加快创新资源布局，打造高科技创新闭环。创新链是指以某创新主体为核心，多主体协同配合，以满足市场需求为导向，从基础研究到产业化的创新过程的集合。创新主体构成复杂，包括企业、科研机构、高校、投资机构、政府、中介机构、推广机构、产业园区等。

 

医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，深度融合创新链，通过与医疗器械企业、行业协会组织、临床医疗机构、高校、产业园区等进行合作，形成以政府宏观调控为导向，以政策制度为激励，以医疗器械CRO为桥梁，以高校、科研院所、科技金融服务机构为支撑的运行机制，推动产学研协同创新，加速创新资源布局，打造高科技创新闭环，帮助医疗器械企业进行创新成果转化。

 

结语：未来中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，将加强与创新链各环节的合作，加速创新资源布局，承担更大的战略规划责任。同时，随着收并购事件的持续发生，行业整合加速，将进入快速发展阶段。

 

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