HPV疫苗是全球最具商业价值的疫苗之一，产量而言占全球疫苗市场约11.5%。中国首款HPV疫苗于2017年获批，2020年市场规模135亿元。预计到2030年中国HPV疫苗市场将达到人民币690亿元，2020-2030年CAGR为17.7%。

接上期——

中国HPV免疫情况及市场规模

1.中国HPV疫苗接种率低且供不应求

中国首款HPV疫苗于2017年获批，此后中国HPV疫苗的市场规模在2020年增至人民币135亿元。但根据国际乳头瘤病毒学会及中国癌症基金会的数据，中国民众对HPV的知晓率仅为30%，而截至2020年底，疫苗的全程接种率不足1%。

自HPV疫苗在我国上市后，我国国民对于HPV疫苗需求日益旺盛，尤其是九价疫苗市场，一直处于供不应求的状态，市场缺口巨大，常常出现“一苗难求”局面。而且由于九价接种年龄的限制，国内部分年轻女性们甚至相继陷入“HPV疫苗焦虑”之中。

2.中国HPV疫苗市场潜力巨大，且预计未来几年将快速增长

在我国女性对HPV疫苗需求旺盛的局面下，我国HPV疫苗市场规模高速增长，持续扩大。自2017年Gardasil及2018年Gardasil 9分别在中国获批以来，直至2020年，中国Gardasil及 Gardasil 9的总批签发量分别为16.9百万支及9.6百万支。

因此，截至2020年底，中国接种完所有三剂Gardasil及 Gardasil 9的女性总数不到8.8百万名。即便计入HPV疫苗接种率的预期增长，预计到2025年，中国仍将有233.9百万名9-45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人3剂，则可能需要额外的701.7百万剂。

即使Merck继续以类似水平扩大产能，在中国，HPV疫苗仍将存在巨大的供应缺口。随着人们对疫苗接种的意识及接受度的不断提高，尤其是在新冠肺炎爆发之后，预计中国将有越来越多的人会尽早接种HPV疫苗，从而进一步带动中国HPV市场的增长。

图|2016年至2030年（估计）中国HPV疫苗市场产值，来源：Frost Sullivan,兴业证券

自2016年7月，英国GSK的产品“希瑞适”在我国获批准上市后，我国HPV二价疫苗市场便被该公司垄断。2019年12月，我国的“馨可宁”正式批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗，打破二价疫苗市场被“希瑞适”垄断局面；2022年3月国内第二家公司云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称沃森生物）公司自主研发生产的二价人乳头瘤病毒疫苗“沃泽惠”，获得国家药品监督管理局的上市批准。

产能方面，万泰生物已经具备年产3000万支二价HPV疫苗的生产能力；而沃森生物早在2020年6月，其位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房就已竣工，年产疫苗量可达到1500万至2000万剂。

产品批签发量来看，在2020年GSK的批签发量则由上市初期的211万支下滑至68.97万支。而万泰生物的馨可宁2020年的批签发量是245.61万支，2021年累计批签发量更是达到1066万支。且据万泰生物2021年年报披露信息显示，其疫苗产品2021年实现营收32.78亿元，同比增长360.75%，公司毛利率高达92.78%。

在价格方面，目前，GSK的希瑞适上市定价是580元/支；万泰生物的馨可宁上市定价为339元/支；沃森生物的沃泽惠的上市定价为319元/支。可以看出国产二价HPV疫苗在价格上更具优势。

国内四价、九价HPV疫苗市场上，目前仍由美国药企独家供应，智飞生物代理销售。四价HPV疫苗“佳达修”（Gardasil）于2017年5月获中国国家食品药品监督管理总局批准并在国内上市；九价疫苗“佳达修9（Gardasil-9），于2018年4月获中国国家食品药品监督管理总局批准并在国内上市。

目前，我国的HPV疫苗市场需求进入快速增量时代。近两年我国国产二价HPV疫苗后来居上，而且从2020年8月开始，内蒙古鄂尔多斯、福建厦门开始给辖区内部分适龄女生免费接种国产的二价HPV疫苗；2021年，山东济南、江苏无锡、广东深圳、四川成都等也陆续开展了二价HPV疫苗免费接种的工作，广东等地甚至将整省推进；2022年2月，重庆也宣布将开展免费接种计划。因此，短期内，我国国产二价疫苗市场份额或将得到上升。

国产新HPV疫苗研发情况

国产HPV疫苗的预期陆续上市，有望逐步替代进口产品，提升HPV疫苗可及性。从目前已公布的临床数据来看，国产疫苗及候选疫苗的疗效及安全性证实一般不劣于进口产品，其价格一般较为实惠。而新型佐剂的研发有望带动HPV候选疫苗的升级，实现更好的临床表现，从而推动HPV疫苗市场的增长。受益于全球战略及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗市场将大幅增长。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2030年中国HPV疫苗市场将达到人民币690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。预期HPV九价疫苗市场将于2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额；此外，HPV二价疫苗市场预计将快速增长，主要因为其更加实惠，可供负担能力有限的更庞大人群接种。

据不完全统计，中国现有16款HPV候选疫苗处于临床试验阶段。但由于HPV疫苗研发周期长、研发成本高、对生产及质量管理要求严格，尤其是对于高价疫苗，预计短中期仍将保持良好市场竞争格局。

 

 

图|中国处于临床试验阶段的HPV候选疫苗，瑞科生物招股说明书，Frost Sullivan, Wind, 医药魔方

HPV疫苗技术要求高，且临床试验过程复杂漫长，从而导致研发周期相对较长。临床上检测出HPV感染往往需要多年时间，且可能需要更长时间来检测潜在的宫颈病变，因此HPV疫苗有效性的评估更加耗时。从现有已上市的HPV疫苗的监管历史来看，HPV疫苗从I期临床试验到产品最终上市，通常需要近10年的时间。

此外，候选疫苗的价数越高，制造过程越复杂，需要进行的临床前研究就越多，从而造成了更长的研发周期。HPV感染的性质及HPV疫苗研发周期的时间均对潜在市场参与者造成准入门槛。长时间的研发周期亦导致长期的研发投入。一项研究显示，Gardasil及Gardasil 9疫苗的临床试验（I-III期）的估计研发成本一般介乎10.5亿美元至12.1亿美元，这将成为部分公司的准入门槛。生产及质量管理对于HPV候选疫苗至关重要。

一般而言，疫苗的价数越高，进行生产及质量管理过程就越复杂严格。HPV疫苗乃由重组HPV L1蛋白所形成的病毒样颗粒组成。只有具有与自然病毒相同或类似结构的病毒样颗粒，方可触发免疫原性以预防由HPV感染所导致的疾病。

因此，由于HPV十一价疫苗及HPV十四价疫苗比HPV九价疫苗多2至5个病毒样颗粒，更高价HPV疫苗的研发更为困难。为生产具有与自然病毒相同或类似结构的病毒样颗粒，其要求正确的基因序列、适当的培养条件及细胞内微环境、完整一致的病毒样颗粒组装、良好的病毒样颗粒稳定性及表达，以及建立可靠的后续提纯过程。而不同HPV血清型之间的干扰及抗原含量的增加可能会导致安全问题，这需要更多安全研究以确保更高价HPV疫苗的安全性。以上准入门槛或将限制其他HPV疫苗市场的新进入者。

投资逻辑

短期看产能释放，中长期关注产品升级和全球市场拓展

存量市场消化+小年龄组免费接种试点，短期竞争格局稳定，产能释放是核心竞争力。国内HPV疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高，存量市场空间广阔；2020年，卫健委答复两会代表时提出“推动HPV疫苗免费接种试点先行”，同年12月健康中国行动提出“以宫颈癌防治为重点内容”，多个试点/候选城市/区县陆续提出小年龄组HPV疫苗免费接种方案。国内HPV疫苗接种率低、存量市场空间广阔，短期内仍将是供给驱动型市场，我们看好进度领先、销售能力强的企业，如智飞生物、万泰生物、沃森生物等。短期2进口+3国产格局稳定，默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放，有望快速抢占各自目标市场份额。

中长期关注产品升级和全球市场拓展。国内目前4家企业5个HPV产品处于ph3临床，有望于2025年前后陆续上市，中长期可能形成2进口+5-6国产格局，2/3/4/9价产品差异化竞争。国内城市存量人群充分覆盖，市场切换为小年龄组+基层市场驱动，临床推进更快的产 品在渠道下沉、政府订单等方面具有先发优势，同时基层+“to G”市场也需要兼顾产品性价比；海外数千万人份级市场，自费采购机制下留有一定利润空间。中长期看，随着HPV疫苗渗透率提升以及更多的国产疫苗获批，将会由供给驱动型市场转变为需求驱动型市场，产品升级和海外市场开拓将成为新的看点，建议关注产品力强、研发进度领先的企业，如瑞科生物、康乐卫士等。

结语：HPV疫苗是为数不多的肿瘤预防性产品之一，在海外已有超过15年使用经验，对于宫颈癌预防效果立竿见影且经历了时间考验。同时HPV疫苗还是全球第二大产值规模的疫苗品类，商业价值明显。在国内“一针难求”的供需关系下，国产苗研制成功的进口替代效应及市场规模产值放量增长值得期待。

免责声明：本公众号发布内容部分信息来源网络，本平台不对文章信息或资料真实性、有效性、准确性及完整性承担责任。文章仅供阅读参考，不作任何投资建议，如有侵权请联系删除。