分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，且国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前PCR最为成熟且应用最广，基因测序相对最新。而随着贝瑞和康和华大基因的先后上市，投资市场对基因领域怀有极大希望和热情。

01 分子诊断简介

分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。

目前，分子诊断技术在传染病、感染性疾病、遗传性疾病、肿瘤检查等领域已有相对成熟的运用。在我国体外诊断市场份额中占比仅次于生化、免疫诊断。尽管分子诊断在国内起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快，成为体外诊断赛道发展最快的细分领域。

分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为四大技术平台：PCR、FISH、基因芯片和基因测序。

 

来源：源起基金整理

02 分子诊断产业链

分子诊断产业的上游为各类原材料及生产加工设备等，中游是分子诊断试剂，下游主要是分子诊断的应用，包括感染领域诊断、呼吸道病原体诊断以及血液传染病诊断等领域。

 

来源：源起基金整理

分子诊断产业链上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料，主要是由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断，因技术难度高，国内基本没有企业生产。在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。

HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。

在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪的国产化进程正在发起突围，主要表现为三种方式：

（1）并购国外的测序仪公司，在其核心技术的基础上推出自主品牌的测序仪，以华大基因为代表。（2）利用内生科研能力自主研发，以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。（3）与国外知名测序仪生产企业合作，在其测序仪原型的基础上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪，代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。

分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。独立医学实验室可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

03 我国分子诊断行业现状格局

近年来，我国分子诊断市场规模一直保持增长趋势，从2016年的33.2亿元增长至2020年92亿元，年均复合增长率达29.02%。按照此发展趋势，中商产业研究院预计2022年中国分子诊断市场规模将增至127.9亿元。

 

来源：中商产业研究院，源起基金整理

细分市场来看，PCR技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交技术，占35%；生物芯片技术占比16%。

 

来源：BBC Research，源起基金整理

竞争格局来看，目前中国分子诊断市场集中度较低，竞争较为激烈。其中，前五企业占整体市场超60%，前五企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏及科华生物，市场份额占比分别为16%、14%、11%、11%及10%。

 

来源：中商产业研究院，源起基金整理

04 我国分子诊断行业发展趋势

第一，应用领域不断拓展。分子诊断起初从实验室和研究机构进入临床市场主要应用领域集中在传染病、移植配型检测领域。随着技术的不断发展，分子诊断领域转移到肿瘤伴随诊断、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学等领域。未来，分子诊断技术的应用领域将进一步拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早筛早诊、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，推动分子诊断从疾病诊治向生命全过程健康监测转移，从而刺激分子诊断市场不断发展。

第二，国内企业在全球市场占有率逐步提高。分子诊断产业链中高端领域一直以来由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格、销售渠道等因素，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，一批掌握核心技术、了解中国市场的国内领先企业纷纷加强产业布局、规模投入和技术研发投入，带来了国内分子诊断行业的技术革新和产业升级，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。中国分子诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。随着国内众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，在国际行业竞争力有望持续增强。

第三，未来一段时间内PCR仍为临床分子诊断主流技术。PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术之一。

结语：由于应用领域广泛，分子诊断行业在全球得到了飞速发展。随着靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗的重要方法，释放更多肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求。

新靶向药不断推出和个性化用药检测渗透率提升，推动了个性化用药检测行业的快速发展。基因测序已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，并基于全面二孩政策推动需求快速增长。未来随着技术进步和成本下降，基因测序在肿瘤早筛和个人基因组检测领域中应用前景更广。

进入21世纪，全球经济的发展、人口的老龄化、消费者收入增加等因素推动分子诊断市场规模持续快速扩大。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。

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