脑机接口雏形的诞生可追溯至1924年，以德国精神科医生Hans Berger发现 α波、β波为标志，但“脑机接口”被真正关注并进入大众视线是在2016年，这一年马斯克与另外七人共同成立了脑机接口公司Neuralink，该公司致力于将人脑与AI融合。至此，“脑机接口技术的突破，或将给人类大脑患有的疑难杂症带来颠覆性解决方案”成为人们的普遍共识。

近年来，我国脑机接口技术在癫痫疾病上的应用具有里程碑式意义。2021年6月，浙江大学脑机接口团队自主研发的首款闭环脑机接口神经刺激系统——Epilcure™，使癫痫患者燃起了 “重生” 的希望。

Epilcure™这款脑机接口神经刺激系统在全球范围内有极大的竞争力，如美国通过 FDA 审批的同款产品使用寿命只有 2 - 3 年，而该款神经刺激系统可达 10 年以上。

据悉，在国内已有两例癫痫患者成功植入该款脑机接口，术后病情康复效果明显，其中一位15岁的中学生，上学期间每月都会有 3 - 4 次的抽搐摔倒发作，还有每天 5 - 7 次一侧上肢抽搐发作。手术后，由之前每天５-７次手抽搐变成了手轻微麻木，并且病情发作间隔时间很短，不超过１秒钟抽搐就消失了。

01 脑机接口发展历程概述

脑机接口（英文全称为Brain-Computer Interface,BCI 或 Brain-Machine Interface,BMI）指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，从而实现脑与设备的信息交换。按照 BCI 信息的传送方向，分为狭义 BCI 和广义 BCI。

图 | 脑机接口环路示意图（来源：蛋壳研究院）

狭义 BCI 指输出式 BCI，在大脑（含人与动物脑）与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户或被试者的感知觉、认知、意念、思维等转化为外部设备的动作指令。

广义 BCI 除了输出式 BCI，还包含输入式 BCI 和双向闭环 BCI。输入式 BCI 主要指外部设备的向大脑输入电、磁、声、光的刺激，以调控大脑中枢神经活动。双向闭环 BCI 主要指大脑向外部设备输出通信或控制指令，外部设备在执行指令过程中把结果反馈给大脑，从而完成脑-机信号交互的闭环。本报告以广义 BCI 为研究范围。

脑机接口从诞生至今已有近100多年的发展历史，该技术正在从实验室科研走向临床应用。

图 | 脑机接口发展大事记（来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制）

我们通过对脑机接口里程碑事件的梳理，得出以3个结论：

第一，国内外已有 BCI 产品获批上市。1997 年 FDA 批准了 NeuroPace 的反应性神经刺激（RNS）系统，该系统可用于药物抵抗性癫痫的反应性闭合回路局部皮层刺激器，其被批准可用于 18 岁以上、致痫灶不超过 2 个的局灶性癫痫患者治疗。2016 年，CFDA 批准了北京品驰医疗的迷走神经刺激脉冲发生器，用于对药物不能有效控制的难治性癫痫患者起到控制癫痫发作的作用。

第二，BCI 产品临床试验加速进行。NeuroPace、Cyberkinetics、BrainGate、加州大学旧金山分校、Neuralink、浙江大学、Synchron 等企业和高校都陆续对自己的 BCI产品开展临床试验研究。

第三，侵入式 BCI 产品尚处临床试验阶段，目前还未进入应用。马斯克 Neuralink 的产品、Synchron 的 Stentrode 都还处于试验阶段，还未进入临床应用。因为与非侵入 BCI相比，侵入式 BCI 需要对脑信号进行采集和信息处理，技术难度更高，临床试验更复杂。

目前个别省市在“十四五规划”中提到发展类脑芯片，虽然“类脑计算”还没有大规模应用，但放眼全球，已有部分研究团队、制造企业获得相关成果，如 IBM 的 TrueNorth（SyNAPSE 芯片）、英特尔 Loihi 芯片、高通 Zeroth 芯片、西井科技 DeepSouth 芯片等。

类脑芯片主要对大脑运作底层原理进行模仿、功能延展。目前主要运用的有“深度学习”等算法。

该算法本质是对人类大脑视觉系统的模仿，不像人类的神经元与突触可以实现一体化，电脑中存储与运算分开，需要更多的运算单位完成计算。源起基金认为，在未来类脑芯片很有可能成为 BCI 行业研究应用的新方向。

02 脑机接口行业概览

放眼全球，脑科学研究上升为国家战略。美国、中国、日本、欧盟等国家和地区纷纷发布政策支持脑科学研究。

尤其是美国早在 1989 年就发布了《全国性脑计划》，启动脑科学研究。中国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中首次把“脑科学与认知 ”列入基础研究八大科学前沿问题，标志着脑科学研究已经上升到国家科学发展战略层面。

图 | 中美两国脑科学扶持政策（来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制）

整体上看，以美、日为代表的发达国家脑科学政策颁布时间早于中国，早期科研经费投入也高于中国，目前美国脑科学整体的研究水平位居世界首位。但是，从中国颁布的相关政策可以看出，中国正在加大扶持，逐步缩小与发达国家之间的差距。

上海政策数量最多，明确 BCI 发展 5 大方向。根据动脉橙数据库脑科学相关省级政策数据统计，涉及脑科学内容相关的省级政策文件共计 52 项。从内容上看，16 个省（直辖市）级政府颁布的脑科学相关政策中，北京、上海、浙江、重庆的文件中明确提到支持脑机接口技术的相关政策。北京、上海、天津、辽宁、吉林、河北、安徽、山东、湖南的政策文件中指出，“十四五”期间将进一步支持类脑智能的发展。其中，上海有 18 项政策涉及脑科学，数量位居全国第一。

图 | 各省涉及脑科学的政策数量统计情况（来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制）

2018 年 6 月至今，多省份实施脑科学与类脑研究产业技术创新计划，推进脑科学产业发展。2021 年 7 月，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023 年)》，支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。从各省份公布的脑科学技术创新计划政策内容看，主要趋势有：

第一，成立专门研究机构推动脑科学研究。各省陆续成立脑科学与类脑智能研究院，聚集脑科学领域人才，开展系统性研究。

第二，强调脑科学是多学科交叉研究，需要加强人工智能、生物学、材料学、心理学、电子信息等学科的融合研究。

第三，全产业链辐射研究，整个脑科学研究包括基础研究、转化、临床、消费应用等各个组成环节，政策将加大对产业链的扶持。

我们通过看 2008-2021 年全球BCI 企业投融事件数量的统计，发现脑机接口行业累计发生 148 起投融资事件。从整个投融资事件数量分布年份可以看出，2016 年成为全球 BCI 行业发展跨越年，2016 年投融资事件同比增长 89%。2016 年之前 BCI 行业年均融资事件数为 4.8 起，2016 年及之后年均事件数为 18.1 起，投资机构近年正在加速对脑机接口项目的投资布局。中国累计有 15 家 BCI 企业获得融资，单次融资最高达到 5 亿人民币，部分企业已获得多次融资。

图 | 融资概览

据悉，红杉中国目前脑科学领域投资标的，已覆盖脑机接口（投资博睿康）、脑科专科医院（投资冬雷脑科）、神经药物（投资赛神医药）、数字影像（投资数坤科技）等细分领域，完成了相对全面的脑科学产业赛道布局。

03 脑机接口技术在医疗健康领域的应用

脑机接口在医疗健康的应用短期以监测和改善为主，中期以替代为主，长期以增强治疗为主。脑机接口具备监测、改善/恢复、替代和增强 4 大功能。

监测主要是通过脑机接口系统完成对人体神经状态的实时监控和测量，比如对人的睡眠状态进行监测，以评估睡眠质量；改善/恢复主要是针对癫痫、脑卒中、多动症患者预警或康复训练；替代主要针对因为损伤或疾病而丧失某种功能的患者；增强主要指将脑机接口系统植入大脑，增强大脑记忆，推动人机的直接互动等，如治疗阿尔茨海默症等疾病。

癫痫：据中国最新流行病学资料显示，中国有 1000 万左右的癫痫患者，其中 500～600 万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约 40 万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。国内癫痫的总体患病率为 7.0‰，年发病率为 28.8/10 万。

目前，已有企业在一系列国家科技支撑计划、国家重点研发计划的支持下，研发出超高导联数（最高支持 1024）、超高频率（16KHz）的高性能脑电采集系统，可满足神经外科手术精准病灶定位、功能区定位的高密度信号采集需求，全面打破进口垄断。该系统已于 2020 年 9 月取得医疗器械29注册证，并广泛在临床使用。

中风：据《柳叶刀》（The Lancet）称，2019年全球有 1 亿脑卒中患者，新发脑卒中 1220 万例。同年 655 万人因脑卒中死亡，占总死亡人数的 11.6%，是全球第二大死因，仅次于冠心病（16.2%）。全球每年还有超过 6000 万人经历过创伤性脑损伤（TBI），即外力引起的创伤性结构损伤或脑功能障碍，包括创伤性颈内动脉损伤、椎动脉损伤以及静脉系统的损伤。临床医生发现，许多 TBI 患者最后多会出现脑卒中症状。

技术可以运用到脑卒中的诊疗中。带病生存的脑卒中患者、脑卒中致残的患者身上，运用脑机接口技术可以对功能障碍进行康复训练，脑机接口从受试者受损的皮层区采集信号，然后刺激失能手臂肌肉，帮助脑卒中患者恢复上肢功能。

阿尔茨海默症：阿尔茨海默病（AD）是一种神经系统退行性疾病。全球有超过 5500 万人患有 AD。预测到 2030 年将达到7800 万人。目前脑机接口技术已经广泛的应用到 AD 的筛查诊疗当中。在 MRI 等技术中，科学家正在运用不同的追踪物来对 AD 患者进行筛查。除成像筛查方式外，新兴的数字筛查方法也通过软件方式开始在 AD 患者中应用。

上海一家智能科技开发的数字系统，通过语言处理技术、语言算法、表情识别、情绪计算等方式，通过游戏为基础的 AI 筛查数字药系统，结合人工智能及大数据分析，完成 AD 筛查。目前该系统于 2021 年 5 月在上海精神卫生中心完成 150 例 AD 临床实验，数据显示，阿尔茨海默症筛查效率得到有效提升。

图 | 运用 MRI 检测 AD 患者大脑中 Tau 蛋白沉积（来源：企业官网）

综上可知，BCI+医疗健康的市场潜力巨大，投资机构已经纷纷开始押注这一潜力赛道。脑机接口技术在癫痫、脑卒中、肢体残障等疾病领域的临床应用进展较快。未来，脑机接口在医疗健康的应用将迈入脑疾病治疗深水区，为脑疾病治疗带来颠覆式创新革命。

04 脑机接口的未来展望

要加快脑机接口的落地应用，政府部门、科研院所/高校、孵化器、创新企业、医院、投资机构需要各司其职，协同推进脑机接口在中国的发展。

在理论研究阶段，政府部门需要提供科研经费支持。在研发设计阶段和产品孵化阶段，科研院所/高校、创新企业、孵化器应该加强合作，

共同进行脑机接口产品的研发孵化。如布朗大学与 BrainGate合作开展布朗无线设备 (BWD)的研发，实现了人类大脑信号与计算机之间的无线高带宽传输,该传感器可将 96 根长期植入 大脑皮 质内的 微电极 阵列产 生的信 号数字 化并无 线传输 。

在临床试验阶段，创新企业正加强与医院的合作，加快推进脑机接口产品的临床试验。如强脑科技与杭州市儿童医院、杭州市人民医院开展自闭症训练系统的临床试验，对产品的临床效果进行评估。

在检验审批阶段，相关政府部门应该通过创新医疗器械快速审批通道，缩短脑机接口创新产品的上市时间。

中国在脑机接口技术方面虽然滞后于欧美发达国家，但在脑机接口标准制定工作方面，与国际组织齐头并进。2019 年 8 月，CESI（中国电子技术标准化研究院）与浙江大学牵头编写并发布了“Brain-computer Interface"研究报告，在成果基础上于 2019 年 11 月正式成立 AG16（脑机交互咨询组），包括中国、美国、日本、韩国、挪威、德国等多国专家参与研究脑机接口相关技术和标准化需求。

目前，中国已有 16 位专家注册 AG16，并基于 CESI 提交给 ISO/IEC JTC 1（国际标准化组织/国际电工委员会的第一联合技术委员会）的脑机接口研究成果，脑机词汇标准已经进入 NP 投票阶段。

随着中国在脑机接口标准制定工作方面的前瞻性行动，未来能够更好地为脑机接口技术的创新提供基础技术要求，同时也为脑机接口的临床应用提供规范化指导。以 NeuroPaceCyberkinetics、BrainGate、Neuralink、妞诺科技、博睿康、强脑科技、臻泰智能等为代表的脑机接口创新企业都陆续对自己的产品开展临床试验、加快科研转化和产品市场推广。

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