细胞培养基是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，也是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素、生产成本控制的重要环节，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术。

近年来，随着我国细胞培养基技术的突破，国产培养基的占比不断提升，预计未来随着国产化程度的进一步提高，细胞培养基价格也会相应降低。且中国生物制药市场规模逐年增加，预计2025年中国生物制药市场规模将达到811.6亿元。

细胞培养基作为生物制药的主要耗材搭上了生物制药行业发展的快车，未来可期。

中国培养基行业概览

培养基，是指供给微生物、植物或动物（或组织）生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。一般都含有氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质。

 

图 | 培养基（来源：百度百科）

培养基种类很多，根据配制原料的来源可分为自然培养基、半合成培养基；根据物理状态可分为固体培养基、体培养基；根据培养功能可分为基础培养基、选择培养基、加富培养基、鉴别培养基等；根据使用范围可分为细菌培养基、放线菌培养基、酵母菌培养基、真菌培养基等。

培养基的配制共有九步，分别为配料、溶解、调PH、过滤、分装、包扎、灭菌、摆斜面、贮存。配制原则需遵循：1）选择适宜的营养物质；2）营养物质浓度及配比合适；3）控制pH条件；4）控制氧化还原电位；5）原料来源的选择；6）灭菌处理。

细胞培养技术是指从生物机体中取出组织分散成单 个细胞或直接从生物机体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长 的人工环境中培养，细胞培养技术驱动行业玩家脱颖而出。

从产业链看，细胞培养基产业的上游为各类原料，如氨基酸、糖类、脂肪酸、无机盐、维生素等。中游是细胞培养基的制备。细胞培养基的下游应用十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。

 

图 | 细胞培养产业链（来源：奥浦迈招股说明书）

在目前中国培养基市场竞争格局中，主要竞争者为三大进口厂商，即赛默飞世尔（Gibco 品牌）、丹纳赫（Hyclone 品牌）和默克。国产企业则以奥浦迈、澳斯康旗下的健顺生物、义翘神州及百普赛斯等为主。本土企业研发实力不断增强，正在逐步打破进口培养基厂商的技术垄断，实现抗体及细胞疗法生产用高端培养基的成功开发，随着价格谈判及带量采购等举措的深入实施，生物制药/品正在面临一定的价格压力，生产成本的降低能有效缓解厂商的竞争压力，国产培养基厂商将通过灵活的定价策略不断替代进口厂商的市场份额。

中国培养基市场现在仍然被Gibco、Hyclone、Merck三大进口厂家占据着大部分的份额，但是近年来一批国产的培养基公司逐渐崛起，在疫苗生产市场和抗体药物生产市场中崭露头角，逐渐开启培养基国产化的进程。同时，本土公司在培养基工艺技术开发和定制化服务方面已有一定的技术积淀，在部分技术方面已具有较强的竞争力。

本土公司将在未来打破进口垄断格局的进程中扮演重要力量，推动着国产培养基品牌的发展壮大。

中国培养基行业现状及市场分析

生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一，2028 年全球市场规模有望达 82.4 亿美元。根据奥浦迈招股说明书，2020 年培养基在全球 生物制药耗材市场占比达到 35%，占比最高。从全球市场规模看，2020 年全球细胞培养基总市场规模为 46.5 亿美元，预计在 2028 年可以达到 82.4 亿美元，2020 年至 2028 年的年复合增长率为 7.4%。

 

图 | 培养基全球市场数据（来源：奥浦迈招股说明书）

中国培养基市场规模增速高于全球，空间广阔。根据 Frost & Sullivan， 2020 年中国培养基市场规模达到 15.2 亿元，2016-2020 年的 CAGR 为 32.3%，预计 2025 年中国细胞培养基市场规模将达到 54.4 亿元，2020- 2025 年的 CAGR 为 29.0%，该增速快于全球。

 

图 | 培养基中国市场数据（来源：奥浦迈招股说明书）

1、中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白（包括重组蛋白疫苗）/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品，目前以蛋白及抗体药物培养基为主。根据Frost & Sullivan，2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%，而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据 81.4%的市场份额，可以看出在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。

2、国产企业部分产品性能已能够媲美进口品牌，实现技术突破。以奥浦迈为例，在商业化生产过程中，公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发，向生物制药企业客户（客户 A）提供定制细胞培养基和工艺优化，并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。

3、从结果对比看，公司的定制细胞培养基和工艺优化方案下细胞生长情况优于进口培养基。考察细胞生长情况时，主要参考VCD（Viable Cell Density，活细胞密度）和VIA（Viability，细胞活率）。从结果可看到，培养至 14 天后，对照组的细胞密度VCD和细胞活性VIA均显著下降，第14天出现细胞死亡情况；公司Process2工艺的细胞密度在第16天仍能维持30x106cells/ml，细胞活率维持在98%左右。

4、从抗体表达量维度对比，公司方案同样优于进口培养基。根据对比结果，对照组的抗体表达量(Titer)不及5g/L，而公司Process2工艺的抗体表达量达到8.4g/L，是对照组的1.74倍，能够提升客户项目细胞培养的产量和质量。

 

图 | 2016-2020中国培养基市场国产比（来源：奥浦迈招股说明书）

以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点。第一，细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量，因而客户对培养基供应商考察较为严格。第二，确定候选培养基供应商，品牌力为关键。第三，小规模培养基性能和表现评估，重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。第四，生产适应性评估，大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。

总之，我们认为下游客户在选择培养基产品供应商时主要考虑三点因素：品牌力、配方开发能力及大规模稳定生产能力。因此，培养基供应商的竞争力主要体现在，1）品牌力；2）配方开发能力；3）原材料供应商的管理能力；4）生产工艺；5）培养基生产能力。

 

图 | 细胞培养基企业竞争力公式（来源：奥浦迈招股说明书）

在生物制药生产领域的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。在生物制药中，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。

在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。

中国培养基行业格局及典型案例分析

目前中国培养基市场竞争格局中，主要竞争者为三大进口厂商，即赛默飞世尔（Gibco品牌）、丹纳赫（Hyclone品牌）和默克。国产企业则以奥浦迈、澳斯康旗下的健顺生物、义翘神州及百普赛斯等为主。

 

图 | 培养基行业产业图谱（来源：奥浦迈招股说明书）

赛默飞世尔（Thermo Fisher）：成立于 1956 年，前身为热电公司Thermo Electron Corporation，2007年热电公司和飞世尔合并成为赛默飞世尔公司。发展至今，赛默飞世尔的业务范围涵盖研发到生产各环节所需的设备、试剂、耗材及服务，现已形成生命科学服务、专业诊断、分析设备、实验室产品及服务四大业务板块。Gibco为美国生命技术公司旗下的细胞培养基品牌之一，赛默飞收购美国生命技术公司后，Gibco即成为赛默飞旗下细胞培养基品牌。Gibco自1962年起开始生产培养基和试剂，现已为全球50大制药企业提供解决方案，产品引用文献超过20万篇，并且还在持续增长。

丹纳赫（Danaher）：最早可追述至1969年。1983年通过收购房地产投资信托基金公司REITS上市。发展至今，丹纳赫已经形成业务范围涵盖电子试验、动力系统、机械工具、环境控制、产品识别及医疗器械等多个领域的行业龙头。思拓凡（Cytiva）主要提供细胞培养基产品，现隶属于丹纳赫集团旗下的生命科学平台，HyClone为思拓凡旗下品牌之一。HyClone品牌创立于1967年，作为全球知名的细胞培养和相关产品的供应商，被业界誉为“细胞培养的经典品牌，可靠的细胞培养和液体管理专家”。近50年来，HyClone高品质的胎牛血清（FBS）及其他血清产品始终引领行业步伐。

默克（Merck）：创建于 1668 年，在全球拥有约58,000名员工。德国默克目前在全球提供细胞培养基等生物制品。默克对细胞培养基的生产始终保持高标准要求。尽管没有针对培养基生产的特有法规，但默克所有培养基生产基地都自愿遵循IPEC-PQG指南和EU Guidelines中药品GMP附录1的适用部分。此外，默克还在积极加强与监管部门的合作，促进发展细胞培养基的质量管理法规。

奥浦迈：成立于2013年，是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。除高品质培养基产品，公司还建成了抗体药物开发 CDMO 服务平台。公司的CDMO平台致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床 I&II 期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。细胞培养基产品和CDMO 服务均伴随着生物制药开发的全过程，即从疾病机理研究到药物上市。其中，细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点。

澳斯康-健顺生物：澳斯康生物制药（南通）有限公司是一家以培养基和CDMO 为主导的生物制药研发、生产服务企业，旗下甘肃健顺生物科技有限公司成立于 2011 年，主要从事细胞培养基生产及其工艺开发。是国内极少拥有完整CMC和CDMO完整生产和运营体系的团队，成立至今，始终秉承“Quality First, Customer Focused”的理念，为抗体/重组蛋白、人/兽用疫苗行业领域的合作伙伴提供高质量的无血清培养基产品以及细胞培养技术完整的上游解决方案。健顺生物团队核心成员来自于世界一流的培养基生产企业及生物制药公司，截至2021年，健顺生物累积服务了200+抗体/重组蛋白、人/兽用疫苗客户，其中包括100+Ⅰ/Ⅱ期临床项目，30+Ⅲ期临床项目，20+商业化阶段项目。

从产品种类看，国产企业所供应的培养基产品品类不及进口品牌全面。进口品牌赛默飞世尔、丹纳赫与默克的培养基业务已有较久的发展历史，因而在培养基配方研发、生产工艺优化及产品品类方面都已有深厚的积累。其中赛默飞世尔与丹纳赫的培养基业务均通过收购获得，分别以独立品牌Gibco与HyClone运营，有较强的品牌效应。国产企业中，奥浦迈与澳斯康旗下的健顺生物以培养基作为主营业务，因而在培养基品类及技术方面有较深的积累，领先其他企业。

从生产体系认证情况看，外资品牌认证获取较为齐全，国内企业澳斯康能够支持客户产品进行全球化申报。生物制药/品领域客户的在研产品往往具备在全球多中心开展临床试验的需求，因此需要严格按照国际化的质量管理体系和产品质量水平进行生产活动。对于获FDA的DMF备案登记，则使用该款培养基产品的客户在向FDA提交IND或NDA申请时无需重复进行培养基DMF登记，能够有效帮助客户缩短IND或NDA申请时间。

中国培养基行业面临的机遇及挑战

目前，国内培养基供应基本由国外大企业垄断，但存在交货期限长、售后服务没有保障等问题。同时面临贸易战、国内企业投入不足、政府监管等问题。笔者认为，中国培养基行业发展面临的核心挑战主要来自于以下两个方面。

一方面，培养基成分十分复杂，需要建立相应的质量标准，同时需要严格遵守质量标准进行批生产，对于小公司而言非常具有挑战性。而且国产化需要一定时间考验产品质量，才会被市场逐步接纳。随着国内生物制药快速发展，建议可以关注一些第三方服务平台，如火石创造推出的生物医药产业互联网平台，通过数字化的方式形成供需双方画像，帮助中小创新型公司更便捷地获取高质量的资源。

另一方面，国内培养基产业化发展历史不长。其产业化规模或者干粉技术与国际大公司还是存在一定差距。国产培养基厂家需要投入更多时间和经济成本以积累经验，改善批生产稳定性等问题，从而满足生物制药企业的需求。

如今，国家出台了一系列激励制造业服务发展的政策。药物MAH计划于2015年首次实施，官方计划于2020年正式推出，允许中小药企在没有生产能力的情况下直接申报NDA。这些制药公司的高需求将促进潜在业务的发展。在政府和投资的激励下，中国和全球越来越多的中小型制药公司蓬勃发展，但由于这些公司缺乏内部生产能力，对外包制药生产服务的需求不断增加。不断发展的创新药物研发需要更多制造外包服务来针对生产和潜在商业化，这将驱动CDMO市场的发展。

未来几年，越来越多的药品专利到期将推动CDMO服务的增长。此外，生物制药/品企业面临着日益增长的成本压力，同时，药物分子变得日益复杂，更加需要先进的合成和配方技术，以获得成本效益高、有效的药物。因此，制药公司将更加频繁地依赖生物制药/品CDMO服务提供商来控制成本和获得专业知识。

培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础，由于血清价格高昂、质控困难等原因，无血清培养基正在逐渐成为主流，但其在开发过程中有较大的技术难度，需要丰富的经验和技术积累以论证不同添加剂对细胞系的作用，最终实现增加生物药表达量的目的。

培养基开发技术的不断演进将对生物药产率有积极作用，将有效降低成本，增加竞争力或可及性，驱动整体培养基市场不断发展。

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