导 读

受药品集采影响，生物医疗行业二级市场表现不容乐观，2021年下半年起各大医药上市公司大幅回调，新上市的企业大多存在破发的尴尬局面。然而，生物医药领域在一级市场却依然火热。不仅每周有大量新公布的投资事件，投资机构还在陆续成立新基金，继续向医药行业注资。

生物医药领域——重要政策法规汇总

2022年6月1日讯，财政部、国家卫健委、国家中医药局发布《关于下达2022年医疗服务与保障能力提升（卫生健康人才培养）补助资金预算的通知》等重要文件，明确2022年各省（市）医疗服务与保障能力提升补助资金预算，总计约212.93亿人民币。对比去年的分配表，虽然2022年公立医院综合改革补助资金降幅较大，但2022年医疗卫生机构能力建设补助资金有明显增长，主要来自新增分类县域医疗卫生机构能力建设资金，全年补助资金总计24.12亿人民币。可以预见，县域将成为行业新的发力区，县域采购需求也要重点关注。

2022年6月6日讯，深圳多部门联合发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025）》，其重点任务的第一项指出“重点开展高端医学影像系统、手术机器人等”，手术机器人被列为紧随高端影像之后的重点领域。

2022年6月7日讯，NMPA发布《关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）》，决定成立中医器械标准化技术归口单位。

2022年6月8日讯，NMPA发布关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函，指出根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意NMPA医疗器械标准管理中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。

2022年6月10日讯，上海证券交易所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号—医疗器械企业适用第五套上市标准》，通过细化规则支持医疗器械行业开展关键核心技术产品研发创新。

2022年6月13日讯，国家工信部发布《关于农业、建筑、医疗、矿山领域机器人应用优秀场景名单的公示》，医疗领域共有25个应用场景入选，分为5个方向，包括：辅助诊断机器人、康复机器人、配送转运机器人、清洗消毒机器人和其他机器人。

2022年6月20日讯，《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》发布，对OK镜的验配机构要求，取消了“二级(含二级)以上的医疗机构”这一条款。业内认为，这将为OK镜的下游销售终端“松绑”，行业整体渗透率将进一步提升。受此影响，多家OK镜供应商股价普遍上涨

生物医疗领域——审评审批进展速览

2022年6月，生物医疗领域审评审批方面，中美两国合计市场份额逾50%，其中美国食品药品监督管理局（FDA）审评审批数量最多，中国国家药品监督管理局（NMPA）次之。具体情况如下：

图｜生物医疗领域——审评审批进展市场份额，源起基金制作

一、FDA审评审批进展

1.赛诺菲与Sobi合作开发BIVV001获FDA突破性疗法认定

2.诺华CAR-T疗法获FDA批准第三项适应症

3.AnumanaAI算法获FDA突破性医疗器械认定

4.Vertex“inaxaplin“获FDA突破性疗法认定

5.度普利尤单抗获FDA批准上市

6.Timber外用异维A酸药物获FDA突破性疗法认定

7.全球第5款siRNA药物获FDA批准

8.CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定

9.Carthera脑肿瘤器械获FDA突破性设备认定

10.Envoy Medical可植式人工耳蜗获FDA批准IDE研究

11.SoniVie血管内超声产品TIVUS获FDA批准IDE研究

12.FDA批准礼来口服斑秃新药巴瑞替尼

二、NMPA审评审批进展

1.驯鹿生物伊基仑赛注射液上市申请获NMPA受理

2.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症获NMPA批准上市

3.云顶新耀“戈沙妥珠单抗“获NMPA批准上市

4.恩格列净获NMPA批准治疗心衰

5.拜耳TRK抑制剂疗法在中国获批

6.全球首个红细胞成熟剂利布洛泽®在中国国内上市

三、欧盟审评审批进展

1.罗氏T细胞结合双特异性抗体Lunsumio获欧盟有条件上市批准

2.子宫肌瘤创新疗法获欧盟批准

四、其他

1.Bluestar Genomics获CLIA认证

2.英国NICE批准默沙东Keytruda用于三阴性乳腺癌成年患者

3.Amylyx渐冻症新药获批

4.蓝鸟两款基因疗法通过Adcom审查，股价触底反弹

5.诺华BRAF/MEK靶向组合疗法获批

6.信达生物信迪利单抗获批第5项适应症

7.西格列汀获批上市

生物医疗领域——新药研发进展

德运康瑞推出Digital-Seq单细胞组学平台

2022年6月1日，德运康瑞推出全球首个基于数字微流控技术的Digital-Seq单细胞组学平台，针对少量细胞样本实现便捷、灵活、高效的细胞捕获、分选和全长转录组文库构建，进行高灵敏和高精准的单细胞基因表达分析。

Digital-Seq单细胞组学平台基于数字微流控技术实现痕量细胞样本的单细胞文库构建，一键实现从细胞捕获到cDNA合成的全流程。

青院开展亚洲首例机器人辅助肺脏移植微创手术大附

2022年6月2日，青大附院胸外科矫文捷教授团队成功开展亚洲首例机器人辅助肺脏移植微创手术。

这是继2022年1月美国西达赛奈医学中心开展的世界首例机器人辅助下右肺移植术后的世界第二例、亚洲第一例机器人辅助肺脏移植手术。

强生推出电动腔镜吻合器ECHELON 3000

2022年6月6日，强生推出电动腔镜吻合器ECHELON 3000。它在全球唯一对手是美敦力的Signia。

根据强生介绍，ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑战性的条件下，也可以提高吻合器的安全性，减少吻合器泄漏。

波士顿科学公布新一代经导管主动脉瓣系统临床研究

2022年6月8日，波士顿科学公司新一代经导管主动脉瓣膜Acurate neo2最新的临床注册数据表明，Acurate neo2具有优良的血流动力学性能和较好的临床结果。

该研究还表明，使用Acurate neo2的患者的轻度PAR明显减少，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后的VARC-3技术成功率、设备成功率和一年生存率的30天结果相似，达到次要终点。

Aldeyra Therapeutics干眼症疗法III期临床达到主要终点

2022年6月9日，Aldeyra Therapeutics宣布其治疗干眼症的在研疗法reproxalap在III期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。

与载体相比，reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。Aldeyra将与FDA进行讨论，并计划结合其它临床试验的结果，递交新药申请。

Seres Therapeutics口服微生物组创新疗法３期临床结果积极

2022年6月13日，Seres Therapeutics公布其SER-109药物3期临床试验的结果，显示其具有良好的药物耐受性。

SER-109是一种避免艰难梭菌重复感染的研究性、口服、生物源性微生物疗法，由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成，可以恢复胃肠道微生物组的多样性，此前已获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格。

西门子医疗发布最新SPECT/CT系统

2022年6月15日，西门子Healthineers宣布推出“Symbia Pro单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描系统”，该系统已获得CE认证和FDA批准，实现64层低剂量CT并具备自动SPECT运动校正功能以提高图像清晰度。产品同时配备自动化工作流用于指导检查决策过程，可以定制以适应各种临床检查、患者类型和科室设置。

脉冲电场消融产品完成全国首例临床入组

2022年6月16日，洲瓴医疗“LomaPulse®脉冲电场消融产品”在湘雅三医院完成了全国首例临床应用，由医院房颤中心主任张志辉教授、美国心脏学及电生理专家Dr.Huang、洲瓴医疗首席科学家徐涛博士主持完成。

手术仅用约50秒就成功达到肺静脉隔离，同时实现了心肌细胞选择性消融，并未损伤周围组织，标志这LomaPulse®脉距离获批上市又近了一步。

首款左心房压力测量设备公布临床研究数据

2022年6月15日，植入式血流动力学监测产品公司Vectorious在欧洲心脏病学会上发布其产品V-LAP的首次人体临床研究，证明了其安全性、易用性和准确性。V-LAP系统是首个直接测量左心房产生的压力数据的设备，可以永久植入左心房壁，远程测量左心房压力，并允许医生远程访问读数，有望用于心衰的治疗和提前干预。

恒瑞医药GnRH受体拮抗剂启动2/3期临床

2022年6月18日，恒瑞医药开展其GnRH受体拮抗剂SHR7280片的2/3期临床研究，用于治疗伴有月经过多的子宫肌瘤患者。

SHR7280片抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，从而实现子宫肌瘤的治疗。

血管介入手术机器人Robocath R-One临床进展

2022年6月23日，EuroPCR 2022会议上，法国鲁昂大学Eric Durand教授公布了R-One机器人首个安全性和有效性临床试验（R-Evolution）的试验结果。该试验共纳入了六个欧洲中心的62名患者，研究入选de-novo、单支病变的患者。

结果显示技术成功率超过95%，临床成功率100%。所有这些结果都表明使用R-One冠状动脉介入机器人行血管成形术安全和有效。

uniQure亨廷顿病基因疗法取得初步进展

2022年6月24日，uniQure在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极初步结果。治疗12个月后，评估患者脑脊液中的突变亨廷顿蛋水平平均降低53.8%。

AMT-130是公司首个中枢神经系统基因疗法，通过AAV5载体携带专门沉默HTT基因表达的微RNA抑制突变亨廷顿蛋白的产生。目前尚未有针对亨廷顿病的疗法获批上市。

生物医疗领域——企业投融资事件概览

受药品集采影响，生物医疗行业二级市场表现不容乐观，2021年下半年起各大医药上市公司大幅回调，新上市的企业大多存在破发的尴尬局面。

然而，生物医药领域在一级市场却依然火热。不仅每周有大量新公布的投资事件，投资机构还在陆续成立新基金，继续向医药行业注资。

2022年6月，生物医疗领域融资事件数量高达61起，其中涉及新药研发、基因治疗、医械制造等领域项目共19起，涉及新药/疗法研发商和合成生物学公司等项目共12起，新药、疗法和医械研发商项目共30起。具体融资情况如图所示：

生物医疗领域——企业上市进展跟踪

图｜生物医疗领域企业IPO进展概览，源起基金制作

上市排队中企业概览

１．美中嘉和递表港交所主板

2022年6月1日，美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司递表港交所主板。在中国民营肿瘤医疗集团中，按截 2021 年底中国自营或托管肿瘤医疗机构的数目计，美中嘉和排名第二。

２.高视医疗再次向港交所主板提交上市申请

2022年6月1日讯，高视医疗再次向港交所主板提交上市申请。高视医疗是一家眼科医疗器械供应商，业务覆盖眼科设备及耗材的研发、生产、销售及技术服务领域。该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请，后已失效。

３.山外山科创板IPO过会

2022年6月6日，科创板上市委2022年第46次审议会议召开，拟IPO企业山外山审议通过。山外山是一家专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业，2021年营收2.83亿人民币。本次IPO拟募资12.47亿人民币。

４.威高血净计划赴港上市

2022年6月10日，中国证监会国际部披露了山东威高血液净化制品股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公开发行股份审批》材料。威高血液净化本轮计划募资5亿美元，最快将于本月向港交所递交上市申请，由华兴资本、华泰证券、花旗担任联席保荐人。这也是继威高股份港股上市、威高骨科科创板分拆上市之后，集团的第三个旗下企业上市计划。

５.力品药业申报科创板IPO

2022年6月15日，力品药业科创板IPO招股书公开，计划募资金额12亿人民币。公司致力于创新制剂技术的研发，聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高壁垒领域，已有多款产品经入3期临床，核心产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已获NMPA批准上市用于心脏超声造影。公司预计发行市值约50亿人民币，将与谊众药业发行市值相当。

６.汕头市超声仪器创业板IPO获受理

2022年6月15日，汕头市超声仪器研究所股份有限公司申请创业板IPO审核状态变更为“已受理”，保荐机构为中国银河证券股份有限公司。去年营收2.84亿人民币，净利润7,592万人民币，研发投入占营业收入的比例为13.57%。

７.润迈德医疗通过港交所上市聆讯

2022年6月21日讯，润迈德医疗通过港交所聆讯，华泰国际担任保荐人。润迈德医疗产品涵盖数字化功能诊断及自动化介入手术，现已成功开发caFFR系统，并已推出市场销售。

８.微创脑科学通过港交所聆讯

2022年6月21日讯，微创脑科学通过港交所聆讯，联席保荐人为摩根大通、中金公司。招股书显示，截至最后实际可行日期，该公司有五款获批准的出血性脑卒中产品、三款获批准的脑动脉粥样硬化狭窄产品及两款获批准的急性缺血性脑卒中产品。

９.全式金生物科创板IPO获受理

2022年6月22日，全式金生物上交所科创板IPO申请获得受理，拟募资金额10亿人民币，保荐机构为国泰君安。公司也是最早一批国产生物试剂企业，客户覆盖1,000多所科研院校，在Science、Nature和Cell发表论文42篇。

10. IVD原料企业翌圣生物科创板IPO获受理

2022年6月23日，翌圣生物上交所科创板IPO申请获得受理，保荐机构为民生证券。公司合作客户超7,300 家，产品广泛应用于生命科学研究、诊断与检测和生物医药等领域。

二、已上市企业概览

1.细胞疗法公司山东博科生物（Senti Bio）完成SPAC上市

2022年6月9日，Senti Bio宣布其完成了与Dynamics Special Purpose Corp的业务合并，并在同日登陆了纳斯达克。Senti Biosciences是一家使用基因电路设计下一代细胞和基因疗法的生物技术公司，其于2016年由多位合成生物学领域知名学者所创立。

2.美因基因IPO在港交所成功上市

2022年6月2日，美因基因的IPO申请通过港交所上市聆讯，6月22日成功上市。美因基因专注于消费级基因检测和癌症筛查服务，是中国最大的消费级检测平台，并且是全球三大消费级基因检测平台之一。

结语：我们可以看到，中国的生物医药行业，正朝着高质量、高创新的方向发展，该赛道有望成为中国未来20年的黄金赛道之一。

更加令人兴奋的是，越来越多的美元基金投资中国生物医疗公司的比重也在加大，如果说中国生物医疗的创新，前20年是在辛勤地打基础，那么接下来的20年，中国“创新”将真正被资本市场接受。为进一步促进生物医疗行业的健康发展，源起基金顺势而为，旨在发现更多优质的项目，并为其提供资金方面的支持，陪伴创业者一起成长。

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