质谱(MS)是一种用来鉴定样品中化学成分的分析技术，主要通过电离化合物生成带电分子或分子碎片,并测量其质荷比和丰度来完成鉴定。

分析样品进入质谱仪后，在离子源的作用下被转换为气态的阳离子（带正电）或阴离子（带负电），随后气态离子在质量分析器里磁场与电场的共同作用下，会产生不同的运动轨迹打在检测器上，进而由检测器将其转换为不同的电信号，再由计算机将信号转换为质谱图，质谱图为离子信号与质荷比的函数曲线图。

在质谱图中，分子离子和碎片的质量数可用于确定化合物的元素组成或同位素特征。元素可通过其质量数进行唯一鉴别。

随着新技术的突破，各种体外诊断新理论、新技术的出现，临床质谱检验近年来发展迅猛。其凭借高特异性、高灵敏度、多指标联检，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力，源起基金团队对于该行业及上下游也保持着高度的关注。

临床质谱市场

基于行业驱动因素对2021年中国临床质谱主要细分市场的规模进行了计算，得出质谱技术在新生儿遗传代谢病筛查市场的规模为17.20亿人民币，在微生物检测市场规模为20.5亿人民币，在药物浓度监测市场的规模为38.55亿人民币，在维生素检测市场的规模为17.54亿人民币。

结合质谱在类固醇、甲状腺激素、蛋白质、核酸检测、微量元素检测等领域也有应用，2021年中国临床质谱整体市场规模超百亿人民币，潜在空间值得持续期待。

 

图 | 2021年中国临床质谱代表项目市场规模，源起基金整理

中国临床质谱市场规模将快速增长。中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场将快速增长。特别是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的检测将成为未来重要的临床质谱增量市场，中国阿尔茨海默症患者约1000万，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了市场蓝海。

2019年美国临床质谱检测市场总量大约在90亿美元，主要应用领域中，约40%用于药物浓度检测，约36%用于小分子标志物检测。2019年我国临床质谱市场大概为20亿，其中约50%用于新生儿筛查，30%用于维生素的检测,10%为微生物检测。

美国临床质谱占检验比重15%，中国潜在市场300亿。全球市场质谱产品临床应用有望实现20%以上增速，其中美国临床质谱市场占医学检测市场15%，且占比仍在持续扩大，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。

质谱仪市场

 

图 | 2018-2026全球质谱仪市场规模及测算（单位：亿美元），禾信仪器招股说明书

全球质谱仪市场高速增长，2015年全球质谱仪市场规模为49亿美元，根据Zion Market Research预计，2021年全球质谱仪市场规模将达77.26亿美元，2015年-2026年年均复合增长率达7.9%，从2018年的62亿美元增长至2026年预测的112亿美元，市场规模接近翻倍。在下游应用领域需求拉动下，全球质谱仪市场将保持稳健增长态势。

中国是质谱仪发展增速最快的区域，进口产品占有率近90%。预计2025年国内质谱仪市场规模有望突破200亿元。2020年，国内质谱仪市场规模达151亿元，占全球市场30%左右，2015年-2020年年均复合增长率约9.5%；根据海关总署数据，2014-2020年我国进口质谱仪由44.7亿元提升至105.2亿元(CAGR=15.3%)，进口依赖度由2014年的94.7%降至2020年的74.0%，呈现改善趋势。从进口设备国家来看，美国、德国、新加坡、日本是我国进口质谱仪数量靠前的几个国家。

根据SDI统计，国产质谱仪在环境领域已经初露锋芒，目前医学食品领域也涌现一批优质企业，国产替代序幕拉开。

 

图 | 2018-2026年我国质谱仪市场规模预测(单位：亿元)，Zion Market Research

2019年国内用于临床检测的质谱仪销量约300台，相比十年前只有约10台临床质谱的销售已不可同日而语；特别是2018年被认为是我国质谱元年，技术经验的积累，资本的介入，使得临床质谱经有了较大拓展。

 

图 | 2019年中国质谱仪各类终端销售额(单位：亿元)，源起基金整理

2019年质谱仪采购总金额为17.41亿元，中标台数865台(数据来源于采购网，不包括非招标形式采购以及未公开采购项目)；各类型机构采购金额中，监管机构采购金额最多，达到7.48亿，高校采购次之为4.79亿，科研院所为3.22亿，医院采购量达到1.92亿元。

根据中国海关统计数据显示，2018年我国质谱仪进口数量为12,426台，主要从美国、德国、新加坡、日本等国家进口，其中从美国进口数量为4,853台，占我国质谱仪进口数量39.06%。我国质谱仪进口金额整体呈现逐年增加趋势，自2014年的44.68亿元增加至2018年的95.77亿元，年均复合增长率达21.00%。

 

图 | 2018年我国质谱仪进口比例，中国海关

目前国产质谱与进口品牌仍存较大差距，特别是国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展关键因素。我国在质谱仪领域的产业化创新及应用水平均落后于西方发达国家，国内高端质谱仪市场被国际行业巨头垄断。

国内掌握质谱仪所涉及原理、模拟、计算、设计、工程化、工艺化、生产、应用开发及维护等各环节专业技术的公司较少。LC-MS及GC-MS国产化率均不到2%。预计在核心专利到期或国产器械有较大技术突破前，国内质谱市场仍将以进口品牌为主。

随着质谱仪市场的迅速增长，高等院校、科研院所、留学归国人才加速推动国产质谱仪的研发，近年来在质谱核心技术及质量分析器等核心零部件上取得突破。

2006年，东西分析推出国产首台商用四极杆气质联用仪GC-MS3100，标志着国产质谱仪器开始进入市场。

临床质谱仪国产替代是大趋势。由于医院对进口产品的天然信任感，以及进口和国产仪器获得NMPA批准的时间差，早期国内医院采购的质谱仪以进口为主。国产替代背景下，国内品牌在仪器端的独特优势正在形成，未来医院会更倾向于选择国内品牌。从引进质谱仪，到贴牌报证，再到仪器高度国产化，最终在临床端实现普遍国产替代，这是我国检验设备的普遍发展路径。

质谱商业化路径

在商业模式迭代上，我国临床质谱行业经历了医院自建方法学、LDT模式为主流、IVD模式快速兴起的过程，未来，将是IVD为主，LDT为辅，LDT模式与IVD模式长期并存。

第一阶段：医院自建方法学。2018年以前，由于国内临床质谱产业刚起步，配套不成熟，进口厂家不具备开发试剂盒能力，国内有开展质谱分析需求的医院只能选择采购进口质谱仪，自建方法学，存在品种少、难以大规模复制推广、稳定性存疑等缺陷。

第二阶段：LDT模式为主流，IVD模式萌芽。国内临床质谱行业正式起步后，业内企业积极通过区域收样盈利的LDT模式，跑马圈地。

第三阶段：IVD模式快速兴起。小部分企业率先倡导IVD模式，目前IVD模式已经受到行业普遍认可，进展迅速。合规是行业标准化、规范发展的第一步。国内医院有强大的检验团队，外送样本需求并不强烈，IVD模式可保证质谱项目质量可控、结果稳定准确，更受医院信赖。

第四阶段：IVD为主，LDT为辅。这是临床质谱行业实现良性发展的最终阶段，成熟项目使用IVD模式，LDT模式在早期IVD产品未获批的情况下快速开展服务，特别适合创新类应用，两种模式并行，壮大临床质谱行业。

 

图 | 临床质谱商业模式迭代，源起基金整理

CFDA近年就质谱在临床检测方面的应用已有所放开，卫生部对新生儿疾病筛查规范推动MS-MS的应用；国家质检总局与国标局对Maldi-TOF MS通则的制定则在一定程度上推动了其在微生物检测领域的发展。

目前质谱各临床应用领域的标准和监管办法仍不完善，同时考虑到国外质谱早期临床项目先以LDT形式在临床医学实验室使用，国内相关机构已在积极制定LDT管理办法，相关政策陆续完善出台，将推动临床质谱行业快速发展。质谱临床应用空间的进一步打开，仍需持续关注LDT制度的放开与物价部门的态度。

长期以来，我国缺乏LDT相关的明确规定。2021年3月18日，国家药监局发布修订后的《医疗器械监督管理条例》，其中第53条明确指出，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”该条内容被行业内普遍解读为政府从法律法规层面对LDT予以认可，LDT模式的合法化将为临床质谱检测行业带来发展机遇。

一方面，LDT模式将大大促进第三方独立医学检验行业的发展，使更多质谱检测产品通过第三方检验服务快速落地，为企业创造一定现金流，并在此过程中积累相关数据，不断完善产品；另一方面，LDT合法化使质谱检测企业的发展潜力更为明确，有利于该领域初创企业的顺利融资，进而推动整个行业创新发展。

尤其是在多组学结合发展的临床检验新时代，利用基因组学、蛋白组学和代谢组学等组学工具搭配而成的临床检验新路径，需要“IVD+LDT”的新模式才能快速实现临床转化。

结语：精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱与基因测序一样，由科研逐渐走向临床，作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅速进入高速发展期。

免责声明：本公众号发布内容部分信息来源网络，本平台不对文章信息或资料真实性、有效性、准确性及完整性承担责任。文章仅供阅读参考，不作任何投资建议，如有侵权请联系删除。