质谱(MS)是一种用来鉴定样品中化学成分的分析技术，主要通过电离化合物生成带电分子或分子碎片,并测量其质荷比和丰度来完成鉴定。

分析样品进入质谱仪后，在离子源的作用下被转换为气态的阳离子（带正电）或阴离子（带负电），随后气态离子在质量分析器里磁场与电场的共同作用下，会产生不同的运动轨迹打在检测器上，进而由检测器将其转换为不同的电信号，再由计算机将信号转换为质谱图，质谱图为离子信号与质荷比的函数曲线图。

在质谱图中，分子离子和碎片的质量数可用于确定化合物的元素组成或同位素特征。元素可通过其质量数进行唯一鉴别。

随着新技术的突破，各种体外诊断新理论、新技术的出现，临床质谱检验近年来发展迅猛。其凭借高特异性、高灵敏度、多指标联检，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力，源起基金团队对于该行业及上下游也保持着高度的关注。

相关政策、行业标准及专家共识

·政策

政策加速质谱仪国产替代。国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中，要求全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少25%。

《医疗器械监督管理条例》第53号条例正式施行，加速临床质谱合规化。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。

该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该政策划清了IVD和LDT模式的界限，明确以“IVD为主，LDT为辅”，驱动企业在LDT模式基础上，加速布局IVD产品。

·行业标准

医用质谱行业标准不断完善，驱动行业规范化发展。监管层面对临床质谱的关注度正在快速提升。

目前，在医药行业推荐标准中包含三项医用质谱相关标准，分别是关于液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪，以及氨基酸和肉碱检测试剂盒。关于电感耦合等离子体质谱仪和气相色谱串联质谱仪的相关标准正在制定中。

图 | 医用质谱相关标准（来源：国家药品监督管理局，源起基金整理）

·专家共识

临床质谱专家共识众多，覆盖较全面。国内发布的专家共识主要集中在2019年，得到了临床的高度重视，相关共识不断完善。

目前共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定等起步发展较早的常规应用领域，主要关注临床质谱在传统方法学上的替代互补。

图 | 国内临床质谱相关指南及专家共识（来源：动脉橙数据库）

此外，专家共识对质谱分析临床应用、实验室建设、质量控制等核心环节均有覆盖，指导意义很强。未来，激素检测、神经系统疾病检测、肿瘤等更多潜力项目会得到关注。

质谱仪分析

质谱仪又称质谱计，是一种通过测量带电粒子的质量进而对物质进行定性和定量分析的分析仪器，通俗来讲质谱仪属于一种“灵敏度极高的天平”，可以直接称量物质的原子量、分子量，具有高灵敏度、高分辨率、分析速度快等优势。

质谱仪的基本组成包括进样系统、离子源、质量分析器、检测器、真空系统和计算机控制与数据处理系统等。其中，离子源与质量分析器是质谱仪技术核心。

图｜质谱仪基本结构，网络图片

1）离子源——样品进行质谱分析的前提。在质谱分析中，离子源的主要功能是为样品离子化提供能量，将样品分子或者中性原子进行电离，形成具有不同质荷比的离子束，分析物的极性决定了离子源的选择。

目前没有单一种类的离子化方法可以适用于所有的分析需求，需要根据样品的理化特性选择适当离子源。目前最常见的离子化方法包括电子电离、化学电离、电喷雾电离、大气压化学电离及大气压光致电离，以及激光解吸电离与基质辅助激光解吸电离等。

2）质量分析器——质谱分析核心零件。质量分析器种类较多，在性能与功能及应用上有明显差异，质谱仪常以质量分析器种类命名。质量分析器主要包括飞行时间质量分析器、四极杆、离子阱、离子回旋共振质量分析器及串联组合等类型。

各类质量分析器的性能差别具体体现在分辨率、质量精度、质量检测上限，相应价格也有明显差别。傅里叶变换离子回旋共振分析器（FI-ICR）和离子阱（Orbitrap）分析器分辨率和质量检测上限较高，价格也相对较高。

质谱仪按应用范围分为同位素质谱仪、无机质谱仪和有机质谱仪。按分辨本领分为高分辨、中分辨和低分辨质谱仪；按工作原理分为静态仪器和动态仪器。

质谱仪产业链由上游组成部分、中游制造生产、下游应用领域三部分构成。上游组成部分主要包括进样系统、离子源、质量分析器、检测器、真空系统和计算机控制与数据处理系统等；中游是质谱仪器生产供应，包括各种类型质谱仪器；下游应用领域主要是环境、生物、食品安全、工业分析等领域。

图｜质谱仪产业链（来源：源起基金整理）

质谱上游产业链本土化的决定性因素是国产质谱份额的提升。国内质谱行业从2002年开始由科研院所牵头在研发上加大投入，零基础下坚持自主研发，培植国产核心零部件。

科技部资助下每类质谱产品成功研发即代表国内相应生产链条打通，实现核心零部件自主可控生产，例如2011年带头攻关三重四极杆项目的聚光科技成为质谱仪自主生产的代表。

但是，上游产业链的全面、大规模本土化仍面临挑战。质谱国产化率低，导致本土产业链的发展缺少土壤，国产质谱市场打开才能支撑上游定制化零部件研发生产投入。所以仪器国产替代是推动本土产业链的重要前提。

进口质谱仪零部件通常出现捆绑销售，整体采购成本可达到国产零部件的十倍。目前经历了技术积累、产品研发、商业化进程，国产企业在加速蚕食国产质谱市场。

随着下游市场的国产率提升，上游供应链研发生产动力增强，从而降低国产质谱生产成本和研发及定制化设计能力，进一步催化国产质谱份额提升，形成正循环。

图｜2020年全球质谱仪市场份额分布（来源：禾信仪器招股说明书，民生证券研究院）

政府采购政策有望打破进口质谱粘性。质谱仪的定位为重质量，轻成本，难以通过成本优势和效率优势直接实现替代。

国内质谱市场中，40%需求通过政府招采环节，包括医院、科研院所、政府机构等。2021年12月国家通过《科学技术进步法》，明确指出：

1）对于科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；

2）首次投放市场的，政府采购应当率先购买，且不得以商业业绩为由予以限制；

3）政府采购的产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。2021年5月明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，如序号203高效液相色谱串联质谱仪审核建议配比采购本国产品比例达到25%。

结语：精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱与基因测序一样，由科研逐渐走向临床，作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅捷进入高速发展期。

后续文章会继续从行业投融资情况、市场规模、商业化路径等方面解读临床质谱行业。

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