首个国产新冠口服药问世，病例及时给药5天后可转阴性！
前面一期，我们对创新药中的小分子创新药市场概览、行业现状及产业格局进行了深度分析，我们非常看好小分子创新药的发展前景，尤其在临床应用方面。值得关注的是，目前小分子创新药在新型冠状病毒治疗方面被寄予厚望。
来源｜摄图网
此前，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏团队在一项研究中，对比了20种中和抗体对奥密克戎、奥密克戎亚系以及不同变异位点的中和能力变化，该团队提示大量中和抗体正在或已经“被病毒成功逃逸”。该团队进一步表示，“尽管少数抗体仍未被逃逸，但鉴于RNA病毒（新冠病毒是RNA病毒）的易突变特性，如果将其作为单一疗法长期施用，则可能会出现耐药性。”
更加令人欣慰的是，更多的小分子抗病毒药物已被证明对新冠病毒的变体仍然有效，譬如，已经获批上市的帕昔洛韦和近日发布报告的VV116。相关论文数据显示，有5名感染者在核酸检测阳性后3天内便接受了该口服药的治疗，平均5天（中位数）后核酸转阴，而对照组的核酸转阴中位数为11.13天。
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首个国产新冠口服药VV116效果明显
及时给药平均5天后核酸可由阳转阴
5月18日，首个国产新冠口服药的治疗报告在《新兴微生物和感染》（Emerging Microbes & Infections）上在线公布。该研究由张文宏与上海公共卫生临床中心范小红团队等合作开展，该研究数据详细介绍了VV116国产新冠口服药对非重症奥密克戎感染者核酸转阴时间的影响。
图｜张文宏（来源：百度百科）
在研究中，136名新冠感染者按照自己的意愿分为两组：60名接受国产新冠口服药VV116治疗，每12小时口服300毫克VV116；76名被纳入对照组不使用抗病毒治疗，两组参与者都会进行消炎等对症治疗。
数据显示，首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天，前者少于后者。而阳性后如果未及时用药，则用药效果难以显现。具体数据为：首次核酸检测阳性5日后使用VV116的奥密克戎感染患者，核酸转阴时间为11.46天，对照组11.13天，二者相差无几。
来源：科技日报
数据显示，5天内给药将使得患者获得更大益处。这一规律不是在VV116中才出现，在已经获批的新冠药物（如莫努匹韦和帕昔洛韦）相关研究中也提示了这一点。可见，早治疗、早干预将大大缩短感染时间。
该研究还对VV116的用药安全性数据进行了收集。结果显示不存在严重不良事件，有7例报告轻度肝功能异常，1例报告血尿素升高、1例白细胞计数升高，均在不干预的情况下得到缓解和恢复。
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VV116主要攻击新冠病毒的核心酶
其最大的优势是便于口服
VV116的基本原理是击新冠病毒的核心酶，当新冠病毒在人体自我合成的时候，VV116能伪装“掺假”，使新冠病毒的RNA聚合酶 “卡壳”，无法在人体内复制繁衍，这与瑞德西韦的原理相似，不同的是，VV116可用于口服。
据公开信息披露，中国科学院上海药物研究所研究员沈敬山等团队在腺病毒小鼠模型上的试验中发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，并显著改善实验模型动物肺组织病理变化。值得一提的是，这款药已于去年底在乌兹别克斯坦获批用于新冠治疗，在国内已经获批进入临床试验。
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防疫药物审批获重大进展
生物医疗赛道未来可期
最近一周防疫药物审批获重大进展。2022年5月16日，先声药业新冠小分子抗SARS-CoV-2候选药物SIM0417获NMPA临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。公司称此项目有望在五月底之前提前完成一期试验。
据动脉网消息，2022年5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。
来源：澎湃新闻
同在５月１７日，君实/旺山旺水在Emerging Microbes & Infections杂志公布了其抗新冠口服药 VV116小样本量临床数据，结果显示，在感染早期或有症状的非重症新冠患者中应用VV116或能够缩短核酸转阴时间。
2022年5月18日，辉瑞与BioNTech宣布FDA已修订了针对其新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine的紧急使用授权（EUA），批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。目前，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。
来源：FX168
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