新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展。体外诊断，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断相关定义及分类

IVD（In Vitro Diagnosis），即体外诊断，是医疗器械的第一大市场。体外诊断是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测，通常为试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

IVD，是一种在人体外检测人体样本（血液、体液、组织等）从而获取临床诊断信息，以此检测疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为中国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断产业链分析

从产业链来看，体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业；诊断试剂的中游包括免疫、生化等诊断试剂与生化分析、微生物和免疫分析设备等各种分析设备；体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

体外诊断相关政策一览

目前体外诊断在临床医学上使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

近年来，国家出台一系列法律法规、产业政策，对体外诊断企业的生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，有利于体外诊断行业的健康发展。

2016-2020年中国体外诊断行业相关政策一览表

体外诊断行业发展现状分析

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

1.全球体外诊断市场不断扩大

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元。随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2021年将达到792亿美元。

数据来源：Allied Market Research、中商产业研究院整理

2.免疫诊断和生化诊断占比较大

从细分市场来看，按照诊断方式分，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.全球新兴市场发展最快

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理

4.中国体外诊断市场前景可观

近些年，由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。2017年我国体外诊断市场规模约522亿元，中商产业研究院以年均复合增长率16.1%预测，到2021年，我国体外诊断市场规模将达949亿元。

5.中国人均体外诊断消费支出较低

尽管中国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前中国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定中国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。

数据来源：新时代证券研究所、中商产业研究院整理